EMA, 안전성 업데이트…이익이 위험 능가 강조

유럽 의약품 규제기관이 3월 중순 이후 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종자의 희귀 혈전 사례를 조사해왔고, 현재 관련 가능성을 확인했다.

하지만, 유럽의약품청(EMA)은 백신 접종의 이득이 위험을 여전히 능가한다고 강조했다.

낮은 혈소판과 함께 희귀 혈전은 백신의 매우 드문 부작용으로 라벨에 업데이트될 수 있다고 EMA가 밝혔다.

혈전은 60세 미만의 여성에서 접종 후 2주 이내에 주로 보고됐다.

지난 한 달 동안 사례 증가로, 일부 나라들은 백신 사용을 일시 중단했다.

EMA의 안전성 위원회는 특히 혈소판감소증 혹은 낮은 혈소판 수치와 관련된 뇌, 복부, 동맥의 혈전을 지적했다.

3월 22일 기준, EMA는 AZ 백신과 관련하여 희귀 뇌혈전의 일종인 62건의 대뇌정맥동혈전증(CVST)과 24건의 내장정맥 혈전증 혹은 복부 혈전의 사례를 검토했다.

이런 부작용 중 18건은 치명적이었다.

백신 접종 보류

혈전 보고로 일부 국가들이 AZ 백신의 사용을 중단하고 있다.

AZ의 모국인 영국은 AZ 백신의 사용을 제한했다고 BBC가 보도했다.

3월 말까지 79명의 사람들이 희귀 혈전으로 발전했다는 것을 발견한 영국 약품 규제 기관의 검토에 이어, 영국의 JCVI(Joint Committee on Vaccination and Immunisation)는 18세에서 29세 사이의 사람들에게 다른 대체 주사를 권고했다.

79건 중 19명이 사망했고, 이 중 3건은 30세 미만이었다.

약 2/3가 여성에서 발생했고, 모두 1차 투여 후 발생했다고 영국 규제당국이 밝혔다.

완전 백신 접종을 마친 사람들이 적었기 때문에 두 번째 접종 사이의 연관성을 도출할 수 없었다고 당국이 말했다.

이탈리아는 더 젊은 사람에서 혈전의 연관성 우려로 60세 미만에게 AZ 백신 접종을 보류했다.

벨기에는 AZ 백신을 56세 미만에 투여를 4주간 금지했다.

한국과 에스토니아는 60세 미만에 AZ 백신의 접종을 일시 중단했다.

EMA의 안전성 업데이트에 대해, AZ는 규제 당국과 협력하여 제품 라벨을 업데이트했으며, 이러한 극히 드문 문제를 설명할 수 있는 개별적인 사례, 역학, 가능한 메커니즘을 이해하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.

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