중앙약사심의위원회도 화이자의 코로나19 백신에 대해 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

안전성 측면에서도 아나필락시스 등 임상시험 중 나타난 이상사례를 지속적으로 모니터링할 필요가 있다고 코로나19 검증자문단과 동일한 의견을 보였다.

식품의약품안전처는 지난 25일 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 안전성·효과성 등에 자문하기 위해 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)' 회의를 개최하고 26일 결과를 발표했다.

중앙약심은 코미나티주의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성을 자문했을 때 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

오일환 중앙약심 위원장(가톨릭대 교수)은 "비록 자료가 충분하지는 않지만 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다"고 설명했다.

외삽이란 이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용하는 것을 말한다.

안전성 수용가능 여부는 검증 자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다. 

오 위원장은 "유효성에 대한 전반적 견해는 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다"고 말했다.

코미나티주 백신의 예방효과는 약 95%로 확인되고 있다.

전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

오 위원장은 "이상의 중앙약심의 의견을 종합할 때, 화이자의 코미나티주를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다"고 말했다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.