올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계적으로 본격 확산된 이후 코로나19 치료제와 백신 개발이 제약바이오업계의 화두가 됐다.

글로벌은 물론이고 국내에서도 다수의 제약바이오기업이 정부의 적극적인 지원 하에 치료제와 백신 개발에 뛰어들었으며, 여러 기업들이 후보물질 개발을 탐색 중인 것으로 알려졌다.

대부분 기존 약물을 이용한 신약재창출 방법을 통해 치료제를 개발 중인 가운데 최근 코로나19 회복 환자의 혈장을 이용한 혈장치료제와 코로나19 바이러스 표면의 인체 세포와 결합하는 부위에 항체가 대신 붙어 감염을 막는 항체치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.

다만 글로벌 제약사에 비해서는 현저히 개발 속도가 늦어 내년 후반기나 돼야 임상이 완료될 것이라는 의견이 우세하다.

현재 코로나19 치료제 개발을 위해 국내 임상을 승인받아 진행 중인 국내 제약바이오기업은 부광약품, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 엔지켐생명과학, 셀트리온, 제넥신, GC녹십자 등 9곳이며, 백신 임상은 국제백신연구소와 제넥신이 1/2a상을 승인받았다.

부광약품은 B형간염치료제 '레보비르(성분명 클레부딘)', 신풍제약은 말라리아치료제 '피라맥스', 종근당은 CKD-314(성분명 나파모스타트), 크리스탈지노믹스와 대웅제약은 카모스타트 제제에 대한 임상 2상을 진행 중에 있다.

국내 혈장치료제·항체치료제 주목

이 중 가장 주목받는 것은 GC녹십자의 혈장치료제와 셀트리온의 항체치료제다.

GC녹십자는 혈장분획치료제 'GC5131'을 개발 중이다. 이는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 투여하는 의료행위 '혈장치료'와는 다르다. GC5131는 코로나19 회복 환자의 혈장에서 면역단백질만 분리해 고농도로 농축한 의약품이다.

혈장치료제는 GC녹십자가 유일하게 개발하고 있으며 지난 21일 임상 2상에서 첫 환자 투여를 완료했다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 개발에 집중하고 있다. 지난 7월 국내와 영국에서 임상 1상을 시작했다. 기존 약물을 이용한 신약재창출 약물이 안전성이 입증돼 임상 2상에 바로 들어간 반면 셀트리온의 항체치료제는 신약이기 때문에 1상을 거쳐야 한다.

건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성과 내약성이 확인돼 이달 17일 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상에 착수했다.

셀트리온은 내년 중순 긴급사용승인을 목표로 하고 있다.

국내 코로나19 백신 임상은 미국 이노비오가 국제백신연구소를 통해 진행 중인 'INO-4800' 임상 1/2a상과 제넥신 등 6개 기업·기관으로 구성된 컨소시엄이 개발 중인 'GX-19' 임상 1/2a상이 있다.

두 백신 후보물질 모두 코로나19 바이러스가 인체에 결합하는 스파이크 단백질 유전자를 이용한 DNA 백신이다. 이 백신은 바이러스 유전자를 인체에 주입해 면역반응을 유도한다.

아직 임상에 들어가지는 않았지만 SK바이오사이언스와 진원생명과학이 정부의 코로나19 백신 임상시험 지원 대상 기업으로 선정돼 백신을 개발 중이며, 치료제를 개발 중인 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약, 신풍제약 등 5개 기업도 정부로부터 임상시험 비용을 지원받는다.

해외 코로나19 치료제 개발 선두 기업들

해외에서는 리제너론, 릴리, GSK/비어 등이 코로나19 항체치료제 임상에 속도를 내고 있다. 이들은 코로나19 치료 뿐 아니라 예방 목적의 임상개발을 진행 중이다.

리제네론은 치료목적의 임상 2/3상과 예방목적 임상 3상을 진행 중으로, 2개의 단일항체 병용을 통해 코로나19 바이러스 변이 회피에 효과적이라는 연구결과를 발표한 바 있다. 다국적제약사 로슈와 생산계약을 체결했다.

릴리도 리제네론과 같은 단계 임상을 진행 중이며, 올해 4분기에 경증 및 중등증 치료목적의 임상 초기 데이터를 공개할 예정이다. 효과가 입증될 경우 연말까지 10만 도즈 이상 생산을 목표로 하고 있다.

GSK/비어는 치료목적의 2/3상을 진행 중인데 향후 증증 입원 환자 대상 예방 목적 임상까지 2개를 더 진행할 예정이다. 1개의 단일항체 단독 임상을 진행 중이며 우시바이오, 삼성바이오로직스, 바이오젠과 생산 계약을 체결했다. 올해 말 2/3상 초기 결과 공개와 2021년 1분기 최종 결과를 공개할 예정이며, 2021년 상반기 상업화를 목표로 하고 있다.

글로벌 제약사, 백신 개발 집중

전세계적으로 코로나19 확산세가 진정되지 않고 있는 상황에서 많은 국가들이 백신 개발에 희망을 걸고 있다. 모더나, 아스트라제네카, 화이자, 존슨앤존슨 등이 임상 3상에 들어간 주요 제약사들이다.

미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 백신을 개발 중인 모더나는 지난 7월 임상 3상 첫번째 환자에 투여를 완료했다. 오는 11월 결과 발표 도출과 내년 상반기 공급을 목표로 하고 있다.

영국 옥스퍼드대학교와 손잡은 아스트라제네카는 최근 임상 3상에 참여한 한 여성에서 부작용 발생해 임상이 중단됐었으나 곧 재개됐다. 다만 미국 임상은 아직 중단된 상태로, 당초 목표였던 올해 10월 공급은 어려울 전망이다.

바이오엔테크와 공동으로 개발 중인 화이자는 올해 10월 첫번째 결과를 공개할 예정이며 즉시 미국 FDA로부터 긴급사용승인으을 밥아 올해 말까지 1억 도즈 공급과 내년 말까지 13억 도즈 공급을 목표로 하고 있다.

존슨앤존슨(J&J)는 지난 23일 임상 3상에 들어가 언급된 기업 중 가장 늦다. 그러나 외신에 따르면 J&J가 개발하는 백신은 보통 2회 접종하는 다른 제약사들의 백신과 달리 1회 접종이 가능해 개발이 완료되면 경쟁력을 갖게 될 전망이다. 올해 말이나 내년 초 임상 3상 결과가 발표될 예정이며, 내년 10억 도즈를 생산할 계획이다.

이밖에 중국은 시노백과 시노팜이 임상 3상에 들어가 이르면 오는 11월 일반인을 대상으로 코로나19 백신을 접종하겠다고 발표했으며, 러시아는 세계 최초로 코로나19 백신을 승인하는 등 많은 국가들이 백신 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.