일본 전신마취 적응증 허가에 이어 미국서 시술진정 적응증 획득
하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마취제 신약 '레미마졸람'의 신약 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다.
이로써 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전세계 최초로 전신마취로 신약 허가된 이후 두번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 획득했다.파이온사 대표 Dr. Jim Phillips는 "지난 1월 일본에 이어 미국에서의 허가 승인은 여러 국가에서 레미마졸람의 판매 승인에 청신호가 될 것"이라며 "유럽 포함 주요 파트너 국가들에서 레미마졸람의 연내 허가 승인을 기대한다"고 밝혔다.
한편 지난 6월 유럽에서는 주요병원의 요청으로 코로나19 중환자(ICU)에서 레미마졸람의 동정적사용이 승인된 바 있다.회사 측은 일본 및 미국에서 각각 허가 승인된 전신마취, 시술진정 적응증에 이어 중환자(ICU)에의 적응증 확대도 기대하고 있다.
레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약으로, 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유한 신약이다.
지난 1월 하나제약은 레미마졸람의 국내 독점판매권에 이어 추가로 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보한 이후 글로벌 수출물량도 확보한 상태이다.
하나제약은 국내 허가 즉시 본격 출시할 계획이다.
조정희 기자
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