비코로나19 연구 후순위로 밀려…200개 연구 시작
약 200개 기업들이 신종 코로나바이러스 팬데믹 동안 임상시험을 중단했거나 연기했고, 임상시험의 2/3 이상은 팬데믹으로 등록 중단됐다.
컨걸팅업체인 글로벌데이터에 따르면, 이런 테스트를 중단시키는 주 요인으로 코로나19에 의해 중단된 임상시험의 67.3%가 환자들이 연구에 참여할 수 없기 때문이었고, 계획된 임상시험의 시작 지연이 18.4%, 현재 임상의 14.4%가 느린 등록으로 인해 영향을 받고 있다.느린 등록에 의해 영향을 받는 임사의 14.4%와 함께, 이 중 20.7%는 특히 사이트와 조사원의 이용도 때문인 것으로 나타났다.
비 코로나19 임상시험은 지연되거나 후순위로 밀려나고 있고, 호흡기 적응증에 대한 임상시험은 더 큰 영향을 받을 수 있다.임상시험 사이트로 역할을 하는 많은 병원들은 코로나19 환자들로 넘쳐나고 있으며 더 이상 이용이 불가능하다.
이로 인해 많은 연구자들이 코로나19 약물 발견 임상이나 코로나19 환자 치료를 용도 변경할 수 있는 반면, 비 코로나19 임상을 위한 사이트의 활성화는 후순위가 되고 있다.면역체계에 영향을 미치는 심각한 만성 또는 급성 질환을 가진 임상시험 대상자들에게도 높은 위험이 있어 코로나19에 걸릴 가능성이 더 크다.
현재 스폰서, 협력업체, CRO(임상연구기관)로서 322개 회사가 공공분야에서 임상시험에 대한 특정 중단을 보고하고 있고, 이 중 179개는 민간 또는 공기업이다.이 중 절반은 미국, 이어 영국 10.6%, 프랑스 5%, 스위스 5%, 캐나다 3.9% 순이다.
글로벌데이터에 따르면 시작 지연과 느리거나 중단된 등록으로 인해 코로나19 팬데믹으로 이전 중단되었던 200건 이상의 임상이 현재 진행 중이거나 완료됐다.중단된 임상시험의 수는 4월과 5월 사이에 가장 두드러졌지만 완화되기 시작했다.
중단된 임상시험의 대부분은 2상으로 44.8%, 이어 1상 26.1%, 3상 21.7%, 4상 7.4% 등이다.이런 임상의 12%는 특히 중추/등록 단계로 향후 승인에 영향을 미칠 수 있다.
암 임상이 33.3% 중단으로 최대 영향을 받았고 이어 중추신경시스템(CNS)이 16.1%로 뒤를 이었다.환자를 세팅하고 모니터링하는 더 많은 사이트없는 테스트와 새로운, 가상의 방법을 허용하는 FDA 가이드라인을 고려할 때 이런 어려운 시기에 임상시험에 대한 희망이 있다고 글로벌데이터가 밝혔다.
바이오파마스를 대신해 많은 실험을 진행하는 대부분의 CRO는 4분기까지 거의 정상 수준을 회복하는 프로젝트를 진행하고 있고, 코로나19의 초기 중단으로 타격을 받은 빅 파마들은 이미 회복하고 있다.임상 70% 비산업 스폰서
6월초 기준으로 코로나19 임상시험의 70% 이상이 비산업 스폰서들이 수행하고 있고 임상의 대다수는 아시아-태평양(APAC) 지역에 기반을 두고 있다.
코로나19 임상의 톱 스폰서는 23개 연구가 있는 AP-HP(Assistance Publique – Hopitaux de Paris)였다.
AP-HP는 39개 병원과 2만 베드가 있는 유럽에서 최대 수련병원을 소유하고 있다.펜데믹이 가장 높은 프랑스에서 2677명 코로나19 환자가 집중치료실(ICU)에 입원해 있다.
이는 운영하기 위해 많은 직원들과 함께 임상시험에 등록할 충분한 환자와 환자를 모집하기 위한 수많은 장소들이 있다는 것을 의미하고 있다.
길리어드 사이언스는 렘데시비르(remdesivir)의 다양한 임상 단계로 코로나19 임상시험의 업계 톱 스폰서였다.