美 FDA, 1차 라인 진행성 요로상피 세포암 치료 승인
FDA는 방광암의 일종인 국소 진행성/전이성 요로상피세포암 환자의 1차 라인 유지 치료에 바벤시오에 청신호를 보냈다.
승인은 주어진 환자 그룹에서 최상 지지요법과 바벤시오의 복합을 평가한 3상 JAVELIN Bladder 100 연구의 데이터를 근거로 했다.연구 결과, 최상의 지지요법과 비교해 바벤시오 복합은 1차 라인 유지치료로 7.1개월 중앙 전체 생존 개선을 보였다.
이런 통계적으로 유의한 전체 생존 개선은 전체 인구에서 31% 사망 위험 감소와 관련이 있다.바벤시오는 백금 화학요법 동안 혹은 후 질병이 진행되는 국소 진행성/전이성 요로상피세포암 환자의 2차 라인 치료로 이미 승인됐다.
또한 바벤시오는 진행성 신장암, 머켈 세포암에 화이자의 인리타(Inlyta)와 복합으로 승인됐다.
바벤시오는 1차 라인 방광암 치료에 PD-1/L1 계열에서 첫 약품이 됐다.하지만 바벤시오는 머크(MSD)의 메가블록버스터 약품 키트루다(Keytruda), BNS의 옵디보(Opdivo), 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi) 등 다른 PD-1/L1 억제제로부터 강력한 경쟁이 직면해 있다.