질병통제율 93.8%, 객관적반응률 25%…조건부판매 허가 신청 예정
크리스탈지노믹스는 수술이 불가능한 진행성췌장암 환자에서의 아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법의 1/2상 결과를 온라인으로 진행된 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI)에서 포스터 발표했다고 1일(한국시간) 밝혔다.
이번 임상시험은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암환자 34명(임상1상 10명, 임상2상 24명)을 대상으로 진행됐다.크리스탈지노믹스의 분자표적항암제 후보물질인 아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법에 대해 임상 1상에서 최대내약용량(MTD)을 구한 후 임상 2상에서 유효성을 평가한 결과 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.6개월, 무진행 생존기간 중간값(mPFS) 5.3개월을 나타냈다.
회사 측에 따르면 아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법은 전반적으로 내약성이 양호했으며, 적어도 6주기 치료를 마친 환자들에게서 치료 예후가 더 좋았다.안전성 평가결과 일반적인 수준의 구토, 발열, 호중구 및 혈소판 감소 등의 이상반응이 관찰됐다.
이번 임상시험 진행 및 발표는 연대의대 세브란스병원 송시영 교수팀이 맡았다.임상 총 책임자인 송시영 교수는 “현재 제한된 적은 수의 환자를 대상으로 한 2상 임상시험까지의 결과이지만 나름 우수한 약효를 보이고 있어서 향후 진행할 임상 3상 시험이 기대된다”고 말했다.
크리스탈지노믹스의 분자표적항암제인 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다.회사측에 따르면 췌장암 임상시험을 신청할 당시에는 표준치료제로는 젬시타빈 단독 혹은 젬시타빈+얼로티닙(DCR 57.5%, ORR 8.6%, mOS 5.9개월) 병용요법이었다. 이후 새로운 표준치료제인 젬시타빈+아브락산 병용요법이 등장했고, 이 요법과 단순 비교해도 효과가 열등하지 않았다. 다음 단계인 임상 3상에서는 새로운 표준치료제를 반영한 임상시험으로 디자인한다는 계획이다.
현재 췌장암 치료의 표준요법인 젬시타빈+아브락산 병용요법의 임상 3상 결과는 질병통제율(DCR) 50%, 객관적반응률(ORR) 23%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.5개월을 나타낸 바 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 임상시험을 통해 아이발티노스타트의 안전성 및 유효성이 확인되어 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들에게 새로운 치료제로 가능성을 보일 것으로 기대한다”며 “최종 결과보고서를 작성해 조건부허가 신청 및 다음 단계 임상시험 진행 예정”이라고 말했다.