50% 이상 효능 입증해야 승인…시판 후 모니터링도 강화

미국 FDA가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 백신의 승인 기준을 정한 가이드라인을 지난달 30일 발표했다.

가이드라인에서 위약-통제 효능 임상시험의 1차 효능 최종목표는 50% 이상이어야 한다고 언급했다.

이는 위약과 비교할 때 백신이 코로나19의 위험을 50%까지 줄일 필요가 있다는 것을 의미한다.

이런 효능은 좋은 해에 독감 예방 주사의 효과와 거의 비슷한 수치이다.

많은 전문가들은 바이러스 확산을 완전히 막기 위해서는 최소 70%의 효과가 있는 백신이 필요하지만, 발병 90일 이내에 인구의 60%에게 접종이 돼야 한다고 주장했다.

FDA 가이드라인은 임상시험에서 백신의 안전성과 효능의 증거를 명확하게 입증하지 않을 경우 백신을 승인하지 않을 것임을 시사했다.

또한 항체의 수준이 바이러스에 대한 보호로 이어지는지는 아직 알 수 없기 때문에, 백신이 환자의 혈류에서 항체만 유도할 경우 백신을 승인하지 않을 것이라고 밝혔다.

이런 조치는 기업과 규제 당국이 위약그룹과 일반 인구와 비교해 접종받은 개인의 더 낮은 비율이 코로나19에 감염됐는지를 결정하기 위해 시험 참가자의 인구 연구를 면밀히 검토할 것임을 시사하고 있다.

FDA는 승인 후 안전 모니터링을 강화하고 백신 접종 후 최소 1년 동안 추적할 것을 백신 제조사에게 요구할 것이다.

아스트라제네카, 모더나 등 많은 제약사들이 코로나19 백신 후보를 개발하고 있다.

WHO에 따르면 현재 17개 백신이 인간 임상에 있고, 130개 이상이 시험실과 동물 연구에 있다.

정상 생활로 복귀는 주로 코로나바이러스로부터 감염을 예방할 수 있는 백신의 도착과 관련이 있다.

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