질병 수정 약품 론칭 기대…많은 실패 불구 투자 지속 필요

많은 업체들이 개발에 실패한 알츠하이머병 시장은 향후 10년 이내에 판도변화가 예상되고 있다.

컨설팅업체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, 알츠하이머병과 경증 인지장애에 대한 약품 매출은 미국, 일본, 캐나다, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 영국 등 8대 시장에서 향후 10년간 고성장이 예상된다.

약품 매출은 2018년 22억 달러에서 연평균 19.3% 성장해 2028년 129억 달러 규모에 이를 전망이다.

시킹 알파에 따르면 알츠하이머병 약품 시장은 연간 10.5% 성장해 2023년 133억 달러 규모로 추정된다.

이런 성장은 전 세계에서 2가지 질병의 발병 증가와 질병을 수정할 수 있는 신약의 등장으로 드라이브될 수 있다.

현재 알츠하이머병 시장 상황은 증상 치료제들이다.

시장에는 3개 ChEIs(donepezil, rivastigmine, galantamine), 1개 NMDA-R 길항제(memantine), 1개 복합제(memantine/donepezil), 1개 Aβ A4 단백질 억제제(sodium oligomannate) 등 6개 약품이 승인됐다.

향후 10년 이내에 나올 것으로 예상되는 개발과 함께, 관리 경로가 쉽고 감소한 투여 빈도 등 승인된 치료제의 개선은 질병의 관리 방식에 상당한 영향을 미칠 수 있다.

하지만 조기에 질병 발견은 현재 이용 가능한 치료법을 더 유용하게 만들 수 있지만, 질병 수정 약품들이 도입되기 전까지는 환경은 큰 변화가 없을 것으로 예상된다고 글로벌데이터가 밝혔다.

파이프라인
현재 알츠하이머병에 대한 최종 단계 파이프라인에는 일부 강력한 후보와 다양한 범위의 새로운 활성 메커니즘을 가진 약품들이 있다.

8대 시장에서 II/III 상과 III상 파이프라인에는 로슈의 간테네루맙(gantenerumab), 바이오젠의 아두카누맙(aducanumab), 에자이의 BAN-2401, 그리폴스의 알부테인(Albutein), 릴리의 솔라네주맙(solanezumab) 등 5개 면역요법제와 14개 소분자 후보가 있다.

이 중 바이오젠, 에자이. 로슈의 질병 수정 약품들이 예상기간 동안 출시될 것으로 보인다.

글로벌데이터에 따르면 바이오젠의 Aβ 표적 면역요법제인 아두카누맙이 2028년에 최대 매출을 올릴 것으로 추정된다.

바이오젠은 올해 안에 아두카누맙을 미국 FDA에 승인을 신청할 것으로 예상된다.

아두카누맙이 승인되면, FDA가 이전 결과를 확인하기 위해 추가 시험을 요구할 가능성이 높지만 바이오젠은 물론 알츠하이머 R&D 투자를 하는 모든 기업에 긍정적 영향을 미칠 수 있다.

회사는 올해 초에 약품의 승인 신청을 진행할 예정이었지만 코로나19 팬데닉으로 예상보다 더 시간이 걸릴 것으로 예상하고 있다.

현재의 약물 파이프라인은 질병이 훨씬 더 일찍 진단할 수 없는 한 환자에게 상당한 이익을 제공할 것 같지 않아 보다 효과적인 진단 도구 개발이 필요하다.

많은 제약사들이 과거에 알츠하이머병 치료제의 개발을 시도했거나 현재도 진행하고 있다.

효과적인 알츠하이머병 치료의 큰 시장 잠재력에도 불구하고, 10년간 FDA에서 승인된 새로운 치료제는 없고 현재 질병 과정을 수정할 수 있는 약품들도 시장에 없다.

알츠하이머병 연구와 약품 개발에 많은 투자에도 불구하고 질병 치료에 제한된 진전이 있었고 최근 수년간 다양한 최종 단계 후보들이 실패했다.

알츠하이머 치료제의 개발은 질병의 진행이 느리기 때문에 여전히 상대적으로 빈약한 이해와 치료의 효능을 입증하는 데 어려움이 있는 질병의 복잡한 특성으로 인해 많은 투자가 요구된다.

BIO(Biotechnology Innovation Organization)에 따르면 새로운 알츠하이머병 약품의 총 개발비용은 57억 달러로 추정되고 384억 달러가 일부 접근을 사용하는 질병을 표적으로 하는 약품의 유망한 파이프라인을 창출하기 위해 필요할 수 있다.

비용이 많이 드는 것 외에도 알츠하이머의 약물 개발은 미국 FDA의 승인을 받기 위해 필요한 모든 임상 실험을 통해 약품을 개발하는데 약 13년이 요구되고 있어 다른 약품 10년에 비해 느리다.

알츠하이머 치료제 개발의 문제는 R&D 투자 수익률이 수십 년 동안 감소해 온 제약업계의 광범위한 문제를 반영하고 있고, 수익이 자본 비용을 충당하기에 더 이상 충분하지 않을 수 있는 것으로 추정된다.

지금까지 달성된 성공의 부족과 함께 알츠하이머병 치료제의 개발의 어려움과 비용은 환자, 가족, 간병인과 사회 전체에 대한 질병의 엄청난 부담에도 불구하고 만성적인 투자가 필요하다.
                                  알츠하이머 약품 임상 성공률(자료 : BIO)

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