식약처, 관련 규칙 개정안 입법예고…제조업무정지 3월 삭제

인보사나 메디톡신과 같이 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 의약품에 대한 행정처분 기준이 대폭 강화된다.

식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 오늘(29일) 입법예고 하고, 8월 28일까지 의견을 받는다.
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이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 '약사법'에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.

우선 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.

또한 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 현행 대폭 강화했다. 현행 제조업무정지 3월, 6월, 허가취소 등 3단계 기준을 제조업무정지 6월과 허가취소 2단계로 나눴다.

국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

이밖에 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중됐으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고, 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 정비했다.

정비된 기준은 ▲경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준 경감 ▲한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준 정비 ▲위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준 세분화 등이다.

식약처는 "안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

개정안에 대한 의견은 8월 28일(금)까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다.

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