유나이티드제약 '세피신'·콜마파마 '마이그리진' 등 유효성 검증

뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트에 대한 임상재평가 실시가 확정되면서 임상재평가 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.

그 중 하나가 한국유나이티드제약의 항생제 '세피신(성분명 세페타메트피복실염산염)'이다.

식품의약품안전처는 지난 19일 세레타메트피복실염산염에 대한 임상재평가 시안을 마련했다.

세페타메트피복실염산염은 중이염, 부비강염 등 이비인후과 감염증 치료에 쓰이는 항생제로, 식약처는 지난 2012년 문헌 재평가 후 효능 입증을 위해 2014년 7월까지 임상재평가를 실시토록 했다.

당시 해당 성분 허가품목을 보유한 업체들은 대부분 품목허가를 취하했으며, 수출용 2품목과 함께 한국유나이티드제약의 세피신만이 국내 허가를 유지했다.

그러나 임상시험계획서 제출 이후 임상시험 과정에서 여러가지 변수로 시일이 소요되면서 임상시험 결과 보고서 제출 기간도 늦춰졌다. 이 약제는 2017년 11월에 임상재평가 기간이 2년 연장됐다.

대상 환자 모집이나 시험방법 변경 등으로 인해 시간이 소요된 점이 고려됐고, 한국유나이티드제약의 임상시험 의지가 있다는 점을 감안한 것이다.

그 과정에서 세페신은 2018년 8월 중이염 및 부비동염과 요로감염증 2가지 적응증 가운데 단순요로감염증에 대한 적응증이 삭제되기도 했다.

식약처는 세레타메트피복실염산염의 효능·효과와 용법·용량을 좀 더 명확히 한 이번 시안에 대해 다음 달 8일까지 열람기간을 거쳐 7월 9일부터 18일까지 이의신청 기간을 갖는다.

콜린알포세레이트를 제외하고 가장 최근 임상재평가가 결정된 약제로는 신나리진이 있다.

식약처는 올해 1월 콜마파마의 '마이그리진정(성분명 신나리진)'에 대한 임상재평가 실시를 공고했다. 적응증 중 '중증 난치성 편두통'에 대한 문헌적 근거가 부족하다는 판단하에 임상재평가를 지시한 바 있다.

식약처는 콜린알포세레이트 임상재평가를 계기로 평가대상 선정기준을 명확히 하기 위한 제도 개선을 추진 중이다.

평가대상을 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시했다.

이 개정안은 의견수렴을 거쳐 오는 9월부터 시행된다.
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