마더스제약 등 6개사, 아주약품 수탁생산…총 105품목 시장 내 경쟁 치열

로수바스타틴과 에제티미브 복합제가 2년 반 만에 무더기 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 29일 국내 6개사의 로수바스타틴+에제티미브 복합제 18품목을 신규 허가했다.

마더스제약, 메디카코리아, 시어스제약, 신일제약, 에이프로젠제약, 우리들제약 등 6개사가 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 용량별 3품목씩 허가 받았다.

2017년 12월 일동제약의 '트롭탑' 허가 이후 2년 6개월여만에 새로운 품목이 허가받은 것이다. 새로 허가받은 18품목은 아주약품이 수탁생산한다.

로수바스타틴+에제티미브 복합제는 한미약품의 '로수젯'이 지난 15년 6월 처음으로 허가받았다. 당시 한미약품은 2016년 4월까지 물질특허가 남아있던 에제티미브의 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 받아 로수젯을 개발했다.

스타틴계 성분인 로수바스타틴과 비스타틴계열 에제티미브의 이중작용으로 혈중 LDL-C를 감소하는데 우수한 효과를 나타내, 단독요법으로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자의 치료옵션으로 주목받았다.

이후 2017년 12월까지 84품목이 추가로 허가받았으며, 이번 18품목을 포함해 총 105품목이 허가받아 대부분의 제약사가 품목을 보유하고 있다.

로수바스타틴+에제티미브 복합제 시장은 로수젯 출시 후 고속 성장을 해왔다. 로수젯은 유비스트 기준으로 2015년 11월 발매 후 1년만에 200억원대로 성장했으며 지난해 773억원을 기록했다.

로수젯 뿐만 아니라 유한양행의 '로수바미브' 423억원, HK이노엔(구 CJ헬스케어) '로바젯' 206억원, 대웅제약의 '크레젯' 127억원 등 다수 품목이 100억원이 넘는 블록버스터로 성장했다.

경쟁이 치열해지자 HK이노엔은 5월 8일자로 로바젯의 약가를 정당 기존 약가 대비 2%씩 인하했다. 약가를 좀 더 낮춰 제공함으로써 시장 내 가격경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.

한편 식약처는 지난달 13일부터 위탁생산 제네릭의약품을 '묶음형' 품목으로 관리해 일제 허가하고 있다.

제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목이기 때문에 식품의약품안전평가원이 총괄해 수탁사의 품목을 심사하면 위탁제조품목에 통일적으로 적용되는 등 허가 절차가 간소화된 것이다.
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