앞으로 제네릭의약품에 실제 생동 제약사명을 표시하도록 하는 등 제네릭의약품 경쟁력 강화를 위한 방안이 추진된다.

협의체는 지난 4월부터 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 구성‧운영 중이다.

우선 제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다.

제네릭의약품에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어서 정리한 정보를 공개하는 것이다.

예컨대 주성분 가바펜틴의 경우, 2개 제조업체에 위탁해 제조하는 품목이 5품목으로 총 7품목이 해당된다.

이와 함께 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개한다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나간다는 계획이다.

또 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.

식약처는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.