식약처, 이필리무맙·익사조밉·라불리주맙 3종 대상질환 추가

오늘부터 경구항암제 '모보서티닙'이 희귀의약품으로 지정됐다. 또 '이필리무맙'과 '익사조밉', '라불리주맙' 등 3종은 대상질환이 확대된다.

1일 식품의약품안전처는 모보서티닙을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 이필리무맙 등 3종에 대해서는 대상 질환을 추가한다고 공고했다.

이번 공고에 따라 모보서티닙은 이전에 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 (NSCLC) 환자의 치료에 희귀의약품으로 새로 지정됐다.

이필리무맙과 익사조밉, 라불리주맙은 변경 지정됐다.

이필리무맙은 절제가 불가능하거나 전이성이 있는 진행성 흑색종에서 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법과 진행성(중등도 및 고위험) 신장세포암에서 니볼루맙과의 병용요법에 사용됐었다.

이번 추가 지정에 따라 고빈도 현미부수체 불안정 (MSI-H) 또는 DNA 불일치 복구결함 (dMMR)이 있는 성인 환자에서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 재발한 전이성 직결장암에서 니볼루맙과의 병용요법에도 사용할 수 있게 됐다.

또 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법에 사용된 익사조밉(경구제)은 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성공수종 환자의 유지요법이 추가됐다.

발작성 야간 혈색소뇨증에 사용된 라불리주맙은 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료가 확대 적용된다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

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