30품목 29일부터 9개월간 독점판매 가능…대웅제약 '올로맥스'로 방어 태세

대웅제약의 고혈압+고지혈증 복합제 '올로스탄' 특허회피에 성공한 11개 제약사의 제네릭 30품목이 우판권(우선판매품목허가권)을 획득했다.

식품의약품안전처는 지난 28일 대웅제약의 올로스타 제네릭 30품목에 대해 품목허가 승인과 함께 우판권을 부여했다.

이번 우판권을 획득한 제약사는 대한뉴팜, 동구바이오제약, 마더스제약, 신일제약, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국콜마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학 등 11곳이다.

이중 마더스제약은 20/20밀리그램 1개 용량, 화이트생명과학은 20/5밀리그램과 20/10밀리그램 2개 용량, 나머지 업체는 20/20밀리그램까지 3개 용량 모두 우판권을 받았다.

이들 제약사는 지난해 6월 올로스타의 올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물 특허` 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.

해당 특허는 2033년 3월 22일 만료 특허로, 이들 제약사는 지난 19일 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아 특허회피에 성공했다.

이번 허가받은 품목은 모두 한국콜마가 수탁 생산하게 된다.

올로스타는 고혈압 치료 성분 올메사르탄과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴 복합제로 대웅제약이 지난 2013년 7월 허가 받아 이듬해 출시한 블록버스터 약물이다.

지난해 유비스트 기준 121억원의 처방액을 기록했다. 올로스타는 출시 후 가파른 상승세로 2016년 130억원, 2017년 134억원까지 성장했다가 3제 복합제가 등장하며 2018년 127억원 이후 감소세를 보이고 있다.

제네릭이 출시될 경우 올로스타는 약가인하와 함께 제네릭 공세에 처방 하락 가속화가 불가피할 전망이다.

이에 따라 대웅제약은 최근 올로스타에 CCB 계열의 암로디핀을 합친 3제 복합제 '올로맥스' 라인업 구축에 집중하는 모습이다.

지난해 2월 4개 용량을 선보인 올로맥스는 올해 2개 용량을 추가하며 올로스타의 부진을 만회할 준비를 마쳤다.
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