식약처, 시판 후 안전성 정보 등 재평가…일정·절차 등 별도 안내
식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 재평가를 실시한다고 공고했다.
재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 것이다.이번에는 2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기와 최근 3년간(’17~‘19년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.
2등급은 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개 제품, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개 제품, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개 제품이 대상이다.공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비하여 신청해야 한다.
제출자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체이며, 기한 내에 신청하지 않을 경우 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이다.
재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 재평가 일정과 절차, 자료작성방법 등 안내문은 별도로 발송할 예정이다.