국가임상시험지원센터, 현판식 개최…임상시험 병목현상 해소에 기여
국민의 신약 접근성을 향상시키고 국가 임상시험 산업 육성의 거점 역할을 담당할 ‘국가임상시험지원센터’가 법적 지위를 가지고 공식 출범한다.
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 28일 ‘국가임상시험지원센터’ 개소식 및 현판식을 개최한다고 밝혔다.
동 센터는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제18조2 규정에 따라 보건복지부장관이 국가임상시험지원재단에 설치·운영을 위탁한 것으로, 우리나라의 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상시험 산업 전반에 관한 지원사업을 총괄하는 전문기관이다.우리나라는 그간 정부의 선제적인 임상시험 지원 정책과 민간의 우수한 임상 인프라를 기반으로 글로벌 Top 7위~8위의 임상시험 선진국으로 올라섰다.
한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.25%로 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가해 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록했다. 2018년 8월 기준 우리나라 100대 제약기업들이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획단계까지 포함 약 950개로 집계됐으며, 최근 식약처 승인 임상시험계획(IND)은 지속적으로 증가하고 있다.
우리나라 바이오헬스 산업의 글로벌 시장 점유율은 2018년 기준 임상시험 3.39%(7위), 의료기기 1.7%(9위), 제약 1.6%(12위)를 차지했다.그러나 임상시험의 신약개발 및 국민의 신약 접근성 향상에 기여하는 가치에 비해 임상시험 인프라에 대한 지원이 다른 경쟁 국가에 비해 부족하고 투자의 영속성도 미흡한 실정이다.
국가임상시험지원재단은 이번 ‘국가임상시험지원센터’ 출범을 계기로 임상시험 환경 변화에 적극 대응하고 그간의 임상시험의 성과가 국민의 신약접근성 향상과 제약기업의 신약개발 기간 및 비용단축으로 이어질 수 있도록 국가 임상시험·연구 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.특히 신약개발을 지연시키는 주요 원인인 임상시험의 병목현상을 해소해 국가 3대 신성장동력 중의 하나인 바이오헬스 산업이 획기적으로 발전하는데 기여할 예정이다.
먼저, 다른 나라에 비해 임상시험 연구비 및 인력 등 체계적 지원이 부족해 어려움을 겪고 있는 공익적 연구자 임상시험에 대해 종합적인 지원을 강화한다. 임상계획서 작성, 연구관리, 품질관리, 인허가, 통계 등 임상시험 전주기 연구지원 서비스를 제공한다는 것이다.또 후보물질 발굴에서 후기임상시험까지 전주기 관리가 가능한 전문인력 양성에 나선다. 중개연구, 초기·후기 임상시험, 해외진출 인허가 등 단계별 세분화된 전문인력 양성과 신분야(의료기기, 재생의료 등) 수요 증가에 대응해 임상시험 분야 인력 양성 중심기관으로 자리매김할 예정이다.
글로벌 임상디자인 전문가, 임상시험, 품질관리, 빅데이터 분석 등 제약바이오 분야에서 향후 5년간 최대 3만명의 전문인력 수요가 예상되고 있다.신약 접근성을 높이기 위해 D.N.A(Data, Network, AI) 기반 임상시험도 활성화 할 예정이다. 현재 추진 중인 '스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업'을 발전시켜 병원 별로 산재되어 있는 임상시험 정보의 활용도를 높이고, 궁극적으로 병원 EMR 데이터와 임상시험 정보를 연계하는 임상 신기술을 개발해 신약개발의 효율성을 높여 나갈 계획이다.
마지막으로 코로나19 위기 등 공중보건위기 상황에서 신속한 감염병 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국내 및 해외 신속 다기관·다국가 임상시험 지원 플랫폼을 구축해 나갈 예정이다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19 치료제·백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다”며 “이를 위해 재단이 국가임상시험지원센터 및 신약개발 정보관리 전문 기관으로서 역할을 본격 수행해 나갈 것”이라고 밝혔다.