식약처, 국내 유통 288품목 중 일부 검출…"장기 복용시에도 위해성 낮아"
NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 당뇨병치료제 '메트포르민' 성분 제제 31품목이 잠정 제조·판매 중지됐다.
26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.다만 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다.
식약처는 환자들에 대해 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.
지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치가 발표되면서 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시해왔다.업체에 대해서는 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개한 바 있다.
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출됐으며, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)으로 검출됐다.완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.
장기복용 시에도 위해성 거의 없어메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해, 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.
이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.
초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행됐다.그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인된 것이다.
식약처는 "암 발생 가능성이 인구 10만명 중 0.21명이면 매우 낮은 수준"이라며 "초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다"고 강조했다.보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(26만 2466명, 5월 25일 0시 기준)이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 1만 379개소, 조제 약국은 1만 3754개소이다.5월 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
또한 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 심평원으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 할 예정이다.NDMA 검출 원인조사 및 향후 대책
이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.
아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.이번 잠정 제조 및 판매중지 의약품은 JW중외제약의 '가드메트정' 한국휴텍스제약의 '그루리스엠정', 한국넬슨제약의 '그루타민정', 한미약품의 '그리메졸서방정', 진양제약의 '그린페자정', 유한양행의 '글라포민에스알정', 한국글로벌제약의 '글로엠정', 한올바이오파마의 '글루코다운오알서방정', 우리들제약의 '글루펜엠정', 신풍제약의 '디이비스정', 대웅바이오의 '디아이폴미엑스알서방정', 한인제약의 '디이피릴엠정', 메디카코리아의 '로글리코엠정', 대웅제약의 '리피메트서방정', 제일약품의 '리피토엠서방정', 대원제약의 '메리클엠정', 티디엠스팜의 '아르민정', 씨엠지제약의 '아마딘정', 한국넬슨제약의 '아마리스엠정', HK이노엔의 '아토메트서방정', 유니메드제약의 '유니마릴엠정', 화이트생명과학의 '이글리드엠정', 휴비스트제약의 '휴메트정' 등이다.