유니메드·안국·유나이티드 등 5월 12품목 허가…효능·부작용 우려

코로나19 확산 이후 주목받게 된 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸'의 해외수출을 겨냥한 국내 제약사의 허가가 이어지고 있다.

효능과 부작용에 대한 논란에도 불구하고 코로나19 확진자 2위 국가로 부상한 브라질이 코로나19 치료제로 클로로퀸과 히드록시클로로퀸을 사용하라는 지침을 발표하면서 수요는 더욱 늘어날 모양새다.

식품의약품안전처는 25일 유니메드제약의 '아루킨정(성분명 히드록시클로로퀸황산염) 400mg'을 허가했다.

25일 현재까지 히드록시클로로퀸을 포함한 클로로퀸 제제는 총 39품목이다.

코로나19 확산 이전 2016년 2월이 마지막 허가로 27품목에 달했으나, 올해 특히 5월 들어 12품목이 무더기 허가됐다. 이들 품목은 모두 수출용으로 허가 받았다.

이 중 클로로퀸 성분은 2000년 허가된 신풍제약의 '말리클로정'과 지난 22일 안국약품이 허가받은 '클로퀴닌정' 2품목뿐이다.

지난 5월 4일 한국프라임제약이 '프라임클로로퀸정' 수출용을 처음 허가받아 포문을 열었고, 이후 씨티씨바이오가 '씨크로퀸정' 100mg, 200mg, 400mg 3품목을, 한국유나이티드제약이 '아시퀸정'  100mg, 200mg, 400mg 3품목을 허가받았다.

안국약품은 '말리킬정' 100mg, 200mg, 400mg 3품목과 함께 클로퀴닌정 1품목을 허가받았다.

히드록시클로로퀸 제제는 지난 3월 코로나19 본격 확산 후 확실한 치료제가 없는 코로나19 바이러스에 그나마 치료 효과를 기대할 수 있는 약물로 의료 현장에서 쓰이면서 관심이 모아졌다. 이후 미국 FDA는 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 공식 허가했다.

그러나 이 약물은 코로나19 치료 효과와 안전성에 의문이 끊이지 않고 있는 상황이다.

지난 5월 14일자 국제학술지 BMJ에는 코로나19 치료에 히드록시클로로퀸이 유의미한 도움이 되지 않는다는 프랑스 연구팀과 중국 연구팀이 진행한 2개의 연구결과가 게재됐다.

또 22일 란셋(Lancet)에는 히드록시클로로퀸과 클로로퀸이 코로나19 환자의 사망률을 높인다는 미국 연구팀의 연구결과가 게재됐다.

일각에서는 히드록시클로로퀸에 대한 트럼프 대통령의 효능 예찬이 끊이지 않고 브라질 등 신규 확산 국가에서의 사용 권고가 이어지고 있지만, 안전성 문제로 인해 국내 제약사의 수출 전략에 차질이 빚어지지 않을까 하는 우려가 제기되고 있다.


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