코로나19 치료제 렘데시비어의 임상시험 결과가 나왔다.

위약군 대비 렘데시비어 치료군의 회복시간이 31% 단축되며, 이에 따라 기존 15일 치료에서 11일 치료로 가능해졌다.

미국 FDA(식약처)는 렘데시비어를 ‘중증’환자(산소포화도 <94%, 산소 치료 필요)에게 긴급 사용허가를 승인했다.

지난 23일(미국시각 22일 오후) 미국 국립보건연구원(NIH)이 주도한 렘데시비어의 임상시험 결과를 발표했다.

이 임상시험은 COVID-19 폐렴 환자 1063명을 대상으로 렘데시비어 또는 위약을 10일간 투여했는데, 위약군에 견주어 렘데시비어 치료군에서 회복시간이 31% 단축됐다고 밝혔다.

이 결과를 근거로 미국 FDA(식약처)는 렘데시비어를 ‘중증’환자(산소포화도 <94%, 산소 치료 필요)에게 긴급 사용허가를 승인했다.

이 연구는 전세계 10개국, 73개 의료기관이 참여한 다국가, 다기관 임상 시험이다.

미국에서 45개 의료기관이 유럽과 아시아에서 28개 의료기관이 참여했는데 아시아에서는 한국, 일본, 싱가포르가 참여했다.

많은 기관이 공동 연구를 진행함에 따라 2월 21일에 환자등록을 개시한 지 2달 만에 1000명이 넘는 많은 환자를 모집할 수 있었다.

임상시험의 gold standard라고 하는(가장 수준이 높은)이중맹검, 위약 대조연구 디자인으로 렘데시비어의 효능을 평가할 수 있었다.

한편 연구원 측은 “렘데시비어의 치료 효과는 아직도 개선의 여지가 남아 있다”면서 “항HIV치료제 개발의 역사에서도 첫 치료제가 나온 이후에는 그 약물을 꾸준히 개선해 강력하고 안전한 많은 치료제가 개발됐다”고 말했다.

이어 “이번 렘데시비어 임상 시험은  proof of concept를 제공하였고, 앞으로 이 약이 타깃으로 하는 RNA-dependent RNA polymerase를 더 잘 억제하는 제 2세대, 제 3세대 약물이 나올 것”이라며 “바이러스 증식 과정의 다른 부위를 타깃으로 하는 항바이러스제와 인체의 면역기능을 조절하는 약제들도 앞으로 개발될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

중국에서 먼저 이번 연구와 비슷한 임상 시험이 수행된 바 있다.

중국의 렘데시비어 임상 시험은 후베이성의 10개 의료기관이 참여했는데 중국의 환자수가 급격히 감소하면서 목표 환자수의 절반 정도인 237명을 모집하는데 그쳤다. 이에 렘데스비어의 효과를 제대로 평가하지 못했다.

또 다른 렘데시비어의 제조회사인 길리어드사가 지원하는 임상시험도 비슷한 시기에 진행되었다.

이 임상시험의 디자인은 위약군을 두지 않고, 5일 치료군을 10일 치료군과 비교하는 임상시험이였다.

당시 시험 결과 렘데시비어 5일 치료군과 10일 투여군의 치료 효과나 부작용이 서로 비슷한 것으로 나왔다.

그러나 위약 대조군이 없기 때문에 그 효과가 위약보다 더 좋은지는 알 수 없다는 한계를 가진 연구로 평가된다.

미국 NIH의 연구는 위 두 연구의 한계를 모두 극복해 렘데시비어의 치료 효과를 확실하게 평가할 수 있었다는 점에서 매우 중요하다.