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K-방역 진단시약, 포스트 코로나 준비
‘신속함’으로 높아진 글로벌 위상 ‘품질’관리
2020년 05월 22일 (금) 15:09:49 편집부 news@pharmstoday.com

식품의약품안전처(처장 이의경)는 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가했다.

긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도  K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔다.

‘신속함’ K-진단시약 글로벌 위상 높여

코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행하여 현재 총 6개 제품이 긴급 승인됐다.

국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 20일 누적 총생산량은 150만 명분이다.

20일 기준 국내에는 이 중 131만명분이 공급되었고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행하였으며, 현재 약 19만명분을 재고로 확보하여 안정적인 수급을 이어가고 있다.

현재 식약처는 질병관리본부와 협의하여 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다.

기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축하여 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정이다.

신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준*을 충족한 제품을 신속 승인할 예정이다.

더불어 K-방역의 모범적 성과로 진단시약의 국제적 수요가 증가했다.

기준 73개 제품이 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5646만명분(5.19 기준)의 진단시약을 수출하고 있다.

특히, 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

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