BMS ‘옵디보+여보이’·로슈 ‘티센트릭’ 라벨 추가 승인…‘키트루다’ 위협
최근 BMS와 로슈는 1차 라인 비소세포폐암에 각각의 면역항암제의 라벨 확대를 승인 받아 키트루다 시장의 일부를 넘보고 있다.
BMS는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 라인 치료에 블록버스터 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy)의 복합요법을 미국 FDA에서 승인받았다.복합은 종양이 1% 이상 PD-L1 발현과 EGFR 혹은 ALK 게놈 이상이 없는 비소세포폐암에 청신호를 받았다.
이번 승인은 최소 29.3개월 추적 기간동안 복합요법이 종양 조직학과 상관없이 화학요법에 비해 더 우수한 전체 생존을 보인 3상 CheckMate-227 연구의 파트1a에서 긍정적 결과를 근거로 했다.중앙 전체 생존은 복합 그룹이 17.1개월로 화학요법군 14.9개월보다 길었다.
임상에서 옵디보+여보이로 치료받은 환자의 63%와 화학요법 그룹의 56%가 1년에서 생존했고 40%와 33%는 각각 2년에서 생존했다.3년(중앙 43.1개월 추적)에서, 옵디보+여보비 치료 환자의 33%와 화학요법 환자의 22%가 여전히 생존했다.
이것은 광범위한 유병률을 고려할 때 복합요법에 매우 중요한 적응증이다.비소세포폐암은 폐암의 가장 일반적인 유형 중 하나로 진단의 약 84%를 차지한다.
승인은 영향을 받는 환자들에게 중요한 치료 옵션을 열어줄 뿐만 아니라 옵디보에게 시장 점유율을 확대할 수 있는 기회를 제공한다.로슈는 종양이 높은 PD-L1을 발현한 전이성 비소세포폐암이 있는 성인 환자의 1차 라인 치료에 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq) 단독요법을 19일 FDA에서 승인받았다.
승인은 우선검토와 티쎈트릭 단독요법이 화학요법과 비교해 7.1개월까지 전체 생존 개선을 입증한 3상 IMpower110 연구의 중간 분석 데이터를 근거로 했다.티쎈트릭 치료 환자의 중앙 전체 생존은 20.2개월로 화학요법 그룹 13.1개월보다 길었다.
미국에서 PD-L1 억제제인 티쎈트릭은 확대 단계 소세포폐암 환자의 1차 라인 치료에 화학요법과 복합으로 허가됐다.
로슈는 1차 라인 비소세포 폐암 치료에 티쎈트릭과 항 TIGIT 약품인 티라고루맙(tiragolumab)의 복합을 2상 CITYSCAPE 임상에서 평가하고 있다.
경쟁옵디보, 티쎈트릭은 키트루다로부터 강력한 경쟁에 직면하고 있다.
아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi)도 폐암에 승인됐다.
화학요법과 복합했을 때 키트루다는 대다수 폐암 환자의 표준요법이 돼 다른 약품들은 직접 경쟁보다는 틈새시장을 찾는 것이 현명할 수도 있다.키트루다는 강력한 성장을 하고 있고 글로벌 톱셀링 약품으로 등극을 눈앞에 두고 있다.
올해 1분기 키트루다의 매출은 폐암에 크게 드라이브래 33억 달러로 전년동기대비 45% 급증했다.BMS의 옵디보 매출은 17.6억 달러로 연간 2% 감소했고, 여보이는 3.96억 달러로 3% 증가했다.
로슈의 티쎈트릭 매출은 6.4억 CHF로 1년전에 비해 99% 급증했다.아스트라제네카의 임핀지는 전년동기대비 57% 급증한 4.6억 달러의 분기 매출을 기록했다.
BMS, 로슈의 약품의 라벨 확대는 매출을 증가시킬 수 있지만 키트루다의 시장 점유를 잠식하는 것은 힘든 임무가 될 수 있다.