MSD/화이자, BMS/엑셀리식스 등 시장 점유 경쟁 치열
신장암 치료 환경은 지난 10년 동안 의미있게 변화했고, 2006년~2009년 사이에 미국 FDA는 신장암의 가장 일반적 유형인 신장세포암(RCC)에 대한 6가지 약품을 승인했다.
최근 몇 년 동안 표적 치료와 면역요법의 새로운 약품들이 현장에 도착했고 두 가지 약품을 복합한 최근 접근은 이전보다도 환자들에게 더 우수한 결과를 가져왔다.미국 암협회(ACS)에 따르면 올해 7만 4000명이 신장암으로 진단될 것으로 추정되고, 신세포암은 전체 신장암의 65%를 차지해 미국에서 톱10 암에 오르게 된다.
약물 치료는 수술이 선택이 아니거나 남아있는 암 세포를 제거하는 수술 후 말기 신세포암에 사용된다.화이자의 수텐(Sutent)이 신세포암 시장을 지배하고 있다.
표준요법으로 간주되는 수텐은 연간 10억 달러 이상 매출을 기록하고 있다.현재 많은 새로운 치료를 이용할 수 있어, 블록버스터 수텐은 최근 임상시험들에서 더 우수함을 찾고 있는 비교 약물로서 역할을 지속하고 있다.
엑셀리식스는 2016년 이전 치료받은 신세포암 환자의 치료에 카보메틱스(Cabometyx)를 승인받았다.2017년 12월 FDA는 질병이 진행단계에 있는 이전 미치료, 때로는 1차 라인 치료로 환자에게 사용 확대를 승인했다.
이는 수텐에 비해 5개월 생존 이익을 보인 성공적인 임상시험 결과를 근거로 했다.NCCN(National Comprehensive Cancer Network)은 치료 가이드라인에 말기단계 신세포암에 대한 유일한 단독 약품 선호요법으로 등재했다.
선도적인 1차라인 치료로서 카보메틱스는 단명했다.BMS는 면역요법제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy)의 복합으로 카보메틱스를 앞질렀다.
Checkmate-214 연구 결과, 2개 면역요법제 복합은 수텐에 비해 무진행 생존기간을 3개월 연장했다.18개월 생존율은 복합요법이 75%인 반면 수텐 그룹은 60%였다.
화이자와 파트너인 머크 KGaA는 면역요법제 바벤시오(Bavencia)와 표적 치료제 인리타(Inlyta)의 복합요법에 대한 데이터를 보고했다.886명 환자에서, 무진행생존은 복합요법 그룹이 13.8개월로 수텐 치료 그룹 8.4개월보다 길었다.
머크(MSD)는 화이자의 인리타와 선두 면역항암제 키트루다(Keytruda)의 복합요법이 15개월의 중앙 무진행생존을 보고해, 화이자를 추월했다.1년에서 환자 생존 비율은 키트루다+인리타 그룹이 89.9%로 수텐 치료 환자 78.3%를 앞섰다.
복합요법으로 시장이 이동하고 있어, 엑셀릭시스와 BMS는 카보메틱스와 옵디보의 복합 연구를 위해 파트너십을 맺었다.701명 환자가 관련된 Checkmate 9ER 연구는 2월에 1차 최종 목표를 완료했어야 했다.
BMS와 엑셀리식스는 지난 20일 CheckMate-9ER 연구에 대한 긍정적 데이터를 발표했다.옵디보+카보메틱스는 이전 미치료 신장암 환자에서 수텐에 비해 무진행생존을 개선했다고 보고했다.
복합요법은 수텐과 비교해 종양 재발이나 성장 위험을 49% 감소했고 사망 위험은 40% 줄었다.넥타르 테라퓨틱스는 옵디보, 키트루다, 바벤시오보다 다른 메커니즘에 의해 면역시스템을 이용하는 것이 목적이다.
넥타르의 벰페갈데슬루킨(bempegaldesleukin)은 암을 죽이는 T세포와 자연살인자(NK) 세포를 생성하기 위해 면역시스템을 자극한다.넥타르도 옵디보와 복합으로 벰페갈데슬루킨을 개발하기 위해 2018년 BMS와 제휴를 맺었다.
현재 진행성/전이성 신세포암 등 옵디보+벰페갈데슬루킨에 대한 3개 주요 임상이 진행 중에 있다.복합요법은 카보메틱스 혹은 수텐과 비교하고 있다.
약품 시장 점유는 2019년 4월 키트루다+인리타의 복합이 1차 라인 신세포암에 승인 후 위협을 받고 있다.BMS와 엑셀리식스의 복합요법은 MSD와 화이자의 복합요법과 경쟁하게 된다.
엑셀리식스는 같은 세팅에 면역요법제와 카보메틱스의 복합이 성공할 수 있다는 입증이 필요했다.새로운 접근이 성공한다면 앞 라인 치료로 이동할 수 있다.