식약처, 투여·처방 중지 안전성 서한 배포…신풍 "허가 계속 유지"

신풍제약의 자궁근종 치료제인 '이니시아정(성분명 울리프리스탈)'이 심각한 간손상 유발 위험성으로 처방 중단 권고가 내려졌다.

식품의약품안전처는 지난 7일 신풍제약의 이니시아정에 대해 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포했다.

이는 유럽의약품감독국(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 울리프리스탈 성분제제 복용 후 간 이식이 필요한 심각한 간 손상 사례가 보고됨에 따라 이에 대한 유익성·유해성 평가하고 있는데 따른 것이다.

다만 동일 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없어 이번 조치 대상에서 제외됐다. 국내에서 울리프리스탈 성분으로 허가된 의약품은 이니시아정과 현대약품의 엘라원정(응급피임약) 2개 뿐이다.

유럽 PRAC는 울리프리스탈 제제를 복용 중인 환자에게 복용을 중단할 것과 복용 중단 2~4주 후에 간 기능 검사를 실시할 것을 권고했다. 또 구역, 구토, 오른쪽 갈비뼈 아래 통증 등 간 손상 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의약전문가에 알릴 것을 주문했다.

의약전문가에게는 이 성분 제제 처방 및 조제를 중단하고 현재 복용 중인 환자에게 복용중단 안내와 함께 대체치료제를 논의할 것을 안내했다.

유럽 PRAC는 평가가 완료되면 추가 정보 및 개정된 권고사항을 발표할 예정이다.

앞서 PRAC은 지난 3월 13일 ‘에스미야’(국내제품명: 이니시아정)에 대한 평가가 진행되는 동안 EC의 최종 결정이 날 때까지 투여를 중단할 것을 권고한 바 있다.

식약처는 이번 안전성 서한을 통해 "국내에서 현재까지 간 이식이 필요한 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없다"며 "추가로 유럽의 평가결과와 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합 검토해 필요한 경우 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

신풍제약 측은 “이번 안전성 서한은 일시적인 복용 및 처방중단에 대한 것"이라면서 "이니시아정의 허가는 계속 유지되며 의약품의 회수조치까지 시행하는 것은 아니다"고 강조했다.

이어 "유럽과 국내에서의 간독성 발현률이 다른 것이 인종간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사하고 있으며, 지속적인 관찰을 통해 복용환자들의 안전성을 확인하는데 최선을 다할 것"이라며 "동시에 의료전문인과 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

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