기업 부담 감소…기기 승인과 재인증 방해
EC(European Commission)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 퇴치를 우선시하기 위해 1년간 새로운 의료기기규정(Medical Device Regulation)을 연기한다고 밝혔다.
EC의 결정은 많은 기업들의 압박을 줄여, 기기 승인과 재인증에 혼란을 초래할 것으로 예상된다.5월 26일에 시행 예정인 새로운 MDR은 기업들이 제품의 마케팅 승인에 필요한 오랜 기술 준비를 수행하기 위해 필요하다.
컨설팅업체인 글로벌데이터에 따르면, 앞으로 몇 달 안에 출시될 것으로 예상되는 더 많은 제품과 함께 시장에 200개가 넘는 코로나바이러스 진단 제품이 있다.현재 MDD(Medical Device Directive) 규정에서는 일회용 기기의 내부 재사용은 설계 수정과 세척/제독을 통해 허용된다.
하지만 MDR은 일회용 기기는 전문적으로 재생산해야 한다고 명시하고 있다.마스크 등 개인보호 장비의 부족을 촉발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 팬데믹으로, 많은 기관들이 수요를 충족시키기 위해 장비를 재사용해야 했다.
연기는 코로나19 대유행의 도전과 유럽 전역의 중요한 의료기기의 이용성 증가의 필요성을 고려하고 있다.팬데믹으로 특정 장치에 대한 수요가 높여, MDR 연기는 중요한 기기에 대한 시장 혼란을 제한다고 글로벌데이터가 밝혔다.