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혁신신약 개발 촉진 등 '의약품 안전관리 종합계획' 수립
식약처, 2020~2024년 5대 전략 32개 세부과제 마련
2020년 04월 03일 (금) 11:32:56 조정희 기자 news@pharmstoday.com

정부가 혁신신약 개발 촉진과 환자 치료기회 확대, 허가심사 전문성 강화를 위한 의약품 안전관리 종합계획을 수립했다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 이번 종합계획(20년~24년)은 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다.

5대 전략은 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.

이에 따라 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차를 마련하고, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하며, 혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발하기로 했다.

또한 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하며, 해외제조소 정보를 데이터베이스화해 위험도 기반 평가·관리할 계획이다.

환자 치료기회 접근을 위한 정책으로는 임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 도입·운영 확대와 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계를 구축하고, 치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화하기로 했다.

관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도 내실화, 의약품 적정사용을 위한 정보제공 확대, 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량 강화 등을 통해 안전사용 환경을 조성하고 의약품 허가심사 등 전문성을 강화하겠다는 계획이다.

이와 함께 의약산업 혁신성장을위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고, 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지하며, 기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화해 협력을 강화할 예저이다.

식약처는 "의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

식약처는 종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획이다.


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