> 뉴스 > 뉴스 > 지구촌통신 | 헤드라인뉴스
       
코로나19, 체외에서 현장 및 신속 진단으로 전환
미 FDA, 팬데믹으로 비상사용허가 잇따라…생산 확대
2020년 04월 03일 (금) 12:03:32 고재구 기자 news@pharmstoday.com
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹이 헬스케어 산업의 지형을 변화시키고 있다.

코로나19 팬데믹은 생체외 진단(IVD) 제품의 파이프라인을 현장진단(POC)과 신속 진단으로 전환시키고 있고, 환자와 매출 감소를 초래하고 있다.

코로나19 확산은 시약 부족, 신제품 론칭과 개발에 진입하는 많은 파이프라인 제품의 지연으로 IVD 테스팅 시장에 급격한 영향을 미치고 있다.

현재 코로나19 진단에 사용되는 테스트는 RT-PCR 기반 분석이다.

최근 수개월간, 코로나19 팬데믹은 RT-PCR 시약에 대한 과도한 수요로 이어져 RNA 추출 키트 등 테스트 과정에서 핵심 단계에 필요한 시약의 부족을 유도했다.

써모피셔 사이언티픽, 애보트, 홀로직, 위델, 로슈진단 등 기업들은 코로나19 진단 분석을 미국 FDA에서 비상 사용 허가를 받았다.

회사들은 테스팅 부족을 완화하기 위해 제품의 생산을 늘리고 있다.

써모피셔는 3월 중순에 코로나19 테스팅 키트를 유통하기 시작했고 4월까지 1주에 500만 테스트를 생산할 계획이다.

애보트, 로슈 진단 등 다른 업체들도 매주 미국에 수십만개 코로나19 테스트를 보낼 계획이다.

컨설팅업체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, 현재 코로나19에 대한 약 100개 IVD 파이프라인 제품들이 있다.

이런 파이프라인 제품 중 많은 것이 핵산 증폭 테스트이고 최근 대형 제조업체에서 론칭한 제품처럼 같은 기본적 기술을 사용하고 있다.

이런 파이프라인 제품의 절반 이상이 신속 진단 테스팅에 더 많은 수요가 예상되는 현장진단 기기들이다.

애보트는 5분만에 진단을 확인할 수 있는 분자 현장진단 테스트 ID NOW 기기를 최근 FDA에서 비상사용허가를 받았다.

이미 다나허(Danaher)  분자 진단 자회사인 세페이드(Cepheid)는 3월 20일 비상사용 허가를 받았다.

세페이드는 미국 전역 병원에서 45분 이내에 테스트를 처리하는 약 5000개의 시스템이 있다고 밝혔다.

메사 바이오텍(Mesa Biotech)은 실험실 외부 어디에서나 이용할 수 있으며 약 30분 안에 결과를 얻을 수 있는 악큘라(Accula) 기기에 대해 비상사용을 승인받았다.

또한 FDA는 바이오메리욱스(bioMerieux)의 자회사인 바이오파이어(BioFire)의 새로운 코로나19 진단에 비상사용허가를 했다.

이 테스트는 약 1시간에 결과를 확인할 수 있다.

BD(Becton Dickinson)는 코로나19에 노출을 확인하기 위해 항체를 검사하는 신속, POC 혈액 테스트를 개발했다.

혈청 테스트는 현재나 과거 바이러스 노출을 발견할 수 있다.

미국 바이오텍인 바이오메도믹스가 개발한 제품은 핵산이나 항원 기반 테스트로 SARS-CoV-2를 발견하는 분자 테스트와 달리, 혈청 분석은 혈액에서 항체들을 발견한다.

BD-BioMedomics 테스트는 코로나바이러스와 관련된 IgM(immunoglobulin M)과 IgG(immunoglobulin G)를 15분 내에 발견할 수 있다.

BD는 지난달 16일 미국 FDA 비상사용허가(EUA)를 신청했지만 아직 승인되지 않았다.

3월말까지 FDA는 코로나19와 관련된 상업 시험실과 테스트 키트 제조업체들로부터 20개 진단 테스트의 승인 신청을 받았다.

고재구 기자의 다른기사 보기  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)


신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
제호:메디팜스투데이  |  04714 서울특별시 성동구 왕십리로21길 10-1 3층 (행당동 286-44)  |  Tel 02)2293-3773  |  Fax 02)364-3774
사업자등록번호:110-81-97382  |  등록번호: 서울, 아00051  |  등록연월일:2005.09.12
편집인:고재구  |  발행인:고재구 (주)메디팜스  |  청소년보호책임자:발행인:고재구
Copyright © 2008-2020 메디팜스투데이. All rights reserved.