애브비가 급성골수성백혈병 환자 치료에 벤클렉스타와 아자시티딘 병용요법 제3상 임상 연구의 긍정적인 결과를 발표했다.

VIALE-A 연구에서 전체 생존 기간(overall survival, OS) 및 복합 완전 관해율(CR + CRi)의 1차 유효성 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보인 것이다.

애브비는 지난달 23일 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구에서 벤클렉스타(성분명 베네토클락스), 아자시티딘(azacitidine) 병용요법이 위약과 아자시티딘 병용요법과 대비해 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율(CR +CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성했다고 발표했다.

독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC independent data monitoring committee)의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라 전체 생존 기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보이면서 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이다.

애브비의 개발 부사장인 네일 갈라퍼(Neil Gallagher) 의학 박사는 “지난 30년간 집중 항암화학요법 혹은 골수이식을 받을 수 없거나 견뎌낼 수 없는 급성골수성백혈병 환자들에게는 치료방법이 거의 없었다.”라고 말했다.

이어 그는 “VIALE-A연구의 긍정적인 결과는 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 환자들에게 베네토클락스와 아자시티딘 병용요법의 임상적 이점을 뒷받침하는 근거가 되며 악성 혈액암 환자의 치료 표준을 변화시키고자 하는 애브비의 계속되는 노력을 보여주는 것”이라고 전했다.

급성골수성백혈병은 생존율이 매우 낮은 가장 공격적이고 치료하기 어려운 혈액암 중 하나다.

사용 가능한 치료법의 발전에도 불구하고, 급성골수성백혈병으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 약 28%에 불과하다.

제3상 VIALE-A 연구는 위약 아자시티딘 병용군과 대비해 벤클렉스타와 아자시티딘 병용군의 유효성과 안전성을 평가했다.

연구에서는 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율(CR + CRi)의 이원적인 1차 유효성평가변수를 충족했다.

IDMC의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라, 전체 생존기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보여 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이며 연구 데이터는 미국 식품의약국 및 세계 보건 당국에 제출될 예정이다.

관찰된 안전성 프로파일은 이전 벤클렉스타와 아자시티딘의 병용요법의 1/2상 연구에서 알려진 안전성 프로파일과 두 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했다.