미 FDA, 암 위험으로 ‘라니티딘’ 제품 퇴출 지시

미국 FDA가 암 위험 가능성 때문에 항궤양제 잔탁(Zantac)과 제네릭(라니티딘)을 시장에서 퇴출을 지시했다.

이는 라니티딘(ranitidine) 약품에 대한 NDMA( N-nitrosodimethylamine)의 진행 중인 조사의 가장 최근 조치이다.

일부 라니티딘 제품에서, NDMA는 사람들이 받아들일 수 없는 수준의 화학 물질에 노출되는 결과를 초래할 수 있는 시간이 경과하면서 증가했고 약품이 고온에 저장됐을 때 증가했다고 FDA가 지적했다.

시장에서 퇴출 지시로 라니티딘 제품들은 미국에서 신규 혹은 기존 처방이나 OTC로 이용할 수 없다고 FDA가 밝혔다.

잔탁의 메이커인 사노피와 GSK, 글렌마크 등 라니티딘 약품을 제조하는 다른 제약사들은 작년 가을에 문제가 첫 보고된 이후 시장에서 일부 로트를 리콜했다.

라니티딘 기반 제품들의 FDA 조사 과정 동안, FDA는 많은 샘플에서 NDMA의 수용할 수 없는 수준을 발견하지 못했다고 FDA의 CDER(Center for Drug Evaluation and Research) 책임자인 Janet Woodcock가 말했다.

하지만 FDA는 제품이 어떻게 혹은 얼마나 오랫동안 저장될 수 있고 품질에 어떤 영향을 미치는지는 알지 못한 이후, 시장에서 제품의 퇴출을 지시할 필요성이 있었다고 설명했다.

FDA는 질병의 계속 치료하기를 원하는 환자들은 다른 승인된 약품의 사용을 고려할 것을 권고했다.

FDA 테스트에서 펩시드(Pepcid, famotidine), 타가메트(Tagamet, cimetidine), 넥시움(Nexium, esomeprazole), 프레바시드(Prevacid, lansoprazole), 프리로섹(Prilosec, omeprazole) 등에는 NDMA가 발견되지 않았다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지