법원, 제네릭 판매 금지 소송 패소 결정

아마린(Amarin)이 생선유 기반 심장약 바세파(Vascepa)의 미국 특허를 상실에 직면했다.

4월 31일, 미국 네바다 지방법원은 바세파 제네릭을 미국에서 판매를 찾는 제네릭 제약사 하이크마 파마슈티컬과 닥터 레이디스에 대한 마케팅 중단을 위한 특허소송에서 아마린에게 패소 결정을 내렸다.

바세파는 심혈관 위험을 줄이기 위해 최대한 용인된 스타틴 요법의 보조로 FDA에서 첫 승인됐다.

하이크마와 닥터 레이디스는 바세파의 제네릭 버전을 FDA에 개량신약(ANDA) 승인을 신청했다.

이에 대해 아마린은 제네릭 버전이 바세파를 보호하는 특허를 침해했다고 주장하며 소송을 제기했다.

하이크마와 닥터 레이디스는 소장에서 아마린이 주장하는 생선유 기반 제품의 확실한 본성 때문에 특허는 무효라고 주장했다.

판사는 ANDA는 특허를 침해했지만, 생선유의 명백한 사용과 GSK가 비슷한 제품인 로바자(Lovaza)를 판매하고 있다는 사실을 근거로  아마린의 주장은 무효라고 밝혔다.

아마린은 이번 판결에 매우 실망한다며 항소 등 모든 방법을 동원해 강력히 대처할 것이라고 밝혔다.

바세파는 순수 EPA(eicosapentaenoic acid)로 구성된 유일한 고급 생선유이다.

GSK의 로바자 등 기존 약품은 나쁜 콜레스테롤(LDL)을 높이는 것으로 오랫동안 알려진 DHA(docosahexanoic acid)를 함유하고 있다.

생성유에서 DHA 제거는 LDL 문제를 해결할 수 있다.

아마린은 어떤 제네릭 론칭을 차단하기 위해 금지명령을 찾을 것으로 보인다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지