‘자디앙’ FDA 우선검토 지정…‘파시가’ 임상 조기 종료
아스트라제네카(AZ)의 파시가(Farxiga)와 릴리와 베링거인겔하임의 자디앙(Jardiance)이 잠재적으로 큰 시장인 신장질환에 첫 FDA 승인을 위해 경주하고 있다.
자디앙이 3월초 FDA 우선 검토로 지정된 후, 파시가도 뒤처지지 않고 현재 승인에 다가가고 있다.AZ는 중간 데이터에서 처음 예상보다 더 일찍 파시가의 이익을 본 후 만성신질환에 파시가를 평가하는 3상 Dapa-CKD 임상을 중단한다고 최근 밝혔다.
Dapa-CKD의 1차 최종목표는 2형 당뇨병이 있거나 없는 환자에서 신장 기능 악화나 사망의 혼합이었다.작년 8월, FDA는 임상 데이터를 근거로 만성신질환에 파시가를 패스트랙 검토에 올렸다.
AZ는 예상보다 빠른 발견에 대해 글로벌 규제 담당자들과 협력하고 있고 자세한 데이터는 향후 의학회 미팅에서 발표한다고 밝혔다.조기 임상 중단으로, 파시가는 만성신질환 치료에서 SGLT2 경쟁자 자디앙을 앞설 수 있는 좋은 입지를 구축했다.
3월12일 FDA는 만성신질환 환자의 신장질환 진행과 심혈관 사망의 감소에 자디앙의 신속 검토를 허가했다.FDA는 당뇨병이 있고 없는 모두에서 기존 만성신질환이 있는 환자에 대한 신장질환의 진행과 심혈관 사망의 발생에 대해 자디앙의 효능을 평가하는 Empa-Kidney 연구의 결과를 토대로 검토할 예정이다.
J&J의 SGLT2 라이벌 인보카나(Invokana)는 2형 당뇨병 환자의 만성신질환 치료에 이미 승인됐다.렉시콘은 2형 당뇨병 환자의 만성신질환 치료에 진퀴스타(Zynquista)의 연구를 중단했다.
이는 사노피가 파트너십을 철회한 후 투자 부족과 신종 코로나바이러스 팬데믹 위험 때문으로 보인다.한편, 파시가는 SGLT2 계열에서 첫 번째가 될 수 있는 2형 당뇨병이 있거나 없는 환자의 심장 도움자로서 신청에 대한 FDA 검토를 기다리고 있다.
FDA는 2형 당뇨병이 있거나 없는 심부전 환자에 대한 표준치료요법에 추가했을 때 26%까지 심혈관 위험 감소를 보인 Dapa-HF 연구 데이터를 근거로 이런 적응증에 파시가의 우선검토를 허가했다고 AZ가 밝혔다.이런 적응증 추가는 SGLT2 약품들의 매출 상승을 드라이브할 것으로 예상된다.
2019년 J&J는 인보카나 프랜차이즈 매출은 7.35억 달러로 전년대비 16.5% 하락했다고 보고했다.반면, 릴리는 자디앙(Glyxambi, Synjardy 포함) 매출은 9.44억 달러로 연간 43% 급증했다고 밝혔다.
작년 AZ는 파시가 매출이 15.4억 달러로 11% 신장했다고 보고했다.관련기사
고재구 기자
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