첫 NASH 약품 최대 관심…적응증 확대 등 청신호 예상
FDA는 코로나19에 대한 대응에 집중하고 있지만, 다른 질병에 대한 시험 약품의 검토에 중요 업무를 수행할 필요가 있다.
최근 BMS의 다발 경화증 치료제 제포시아(Zeposia)의 정시 승인으로 1분기는 거의 혼란없이 지나갔다.그러나 FDA는 위기의 중심에서 평상시처럼 사업을 유지할 수 있다는 것을 증명하기 위해 앞으로 몇 달 동안 엄청난 압력을 받게 될 것으로 전망된다.
2분기는 5개 약품이 FDA에서 최종 승인을 결정할 일정이 잡혀있다.뉴로크린의 오피카폰(opicapone)은 특정 파킨슨병 환자의 보조 치료로 4월26일 FDA의 결정을 기다리고 있다.
유럽에서 오피카폰은 2016년 중반에 승인됐고 온젠티스(Ongentys)란 브랜드로 BIAL 파마슈티컬이 판매하고 있다.BIAL은 미국과 캐나다에 대한 약품의 개발과 상업화 권리를 뉴로크린에게 3000만 달러 선급금으로 라이선스했다.
진행성 비소세포 환자의 대다수의 경우, 면역항암제와 화학요법제의 복합이 첫 치료로 찾는 옵션이 되고 있다.지금까지 머크(MSD)와 로슈가 1차 라인 약물 복합 요법의 일부로 각각의 면역항암제를 승인받았다.
한때 라이벌 폐암 제약사를 앞서 있었던 BMS는 잇단 좌절과 임상시험 실패로 뒤처졌다.BMS의 반등 전략의 핵심 일환은 면역요법제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy)의 복합요법이다.
복합요법은 대장, 피부, 신장, 간암이 있는 특정 환자에게 현재 승인됐지만, 폐암에는 어려운 시기에 있다.틈새 공략을 목적으로 BMS는 종양들이 유전적 변이의 매우 높은 수치인 사람에게 초점을 두고 있다.
회사는 폐암에 대해 옵디보와 여보이의 복합을 5월 15일 FDA 결정을 앞두고 있다.드물고, 치명적 유전질환인 척추근위축증(SMA)의 치료는 지난 수년간 의미있는 변화를 경험했다,
수년간 승인된 약품의 부족으로 의사들은 현재 2개 약품을 처방할 수 있다.2분기에는 로슈와 PTC 테라퓨틱스의 경구 SMA 약품 리스디플람(risdiplam)이 세 번째로 승인될 수 있다.
FDA는 로슈의 리스디플람을 5월 24일 승인 여부를 결정할 예정이다.바이오젠의 스핀라자(Spinraza)와 노바티스의 졸젠스마(Zolgensma)에 대해 리스디플람의 주요 장점은 의사 오피스에 방문할 필요가 없다는 것이다.
바이오젠과 노바티스의 약품은 의사의 오피스를 방문해 정맥에 주입한다.또한 리스디플람은 스핀라자를 동반하는 요추 천자에 내성이 어렵거나 이 약품이나 졸젠스마에 적합하지 않은 환자들에게 더 유리한 옵션으로 보일 수 있다.
노바티스의 아제라(Arzerra, Ofatumumab)는 백혈병의 특이 종류에 미국에서 10년간 마케팅되고 있다.이 약품은 GSK와 덴마크 젠맙이 개발했고 몇 년 전 노바티스가 GSK의 권리를 인수했다.
현재 노바티스는 재발형 다발 경화증으로 약품 라벨 추가를 목적으로 하고 있다.임상 3상에서 아제라는 사노비의 오바지오(Aubagio)와 비교해 다발 경화증의 재발 수를 유의미하게 줄인 것으로 보고했다.
FDA는 아제라를 6월에 다발 경화증에 라벨 추가 여부를 결정할 계획이다.투자자들은 비알코올성 지방간염(NASH)란 지방간질환에 많은 관심을 가지고 있다.
NASH는 많은 제약사들이 초점을 맞추고 있지만 아직 승인된 약품은 없다.인터셉 파마슈티컬은 오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)로 게임 변화를 가져 올 수 있다,
FDA는 첫 NASH 치료제로 오칼리바를 6월 26일 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.코로나19 팬데믹으로 사회적 거리두기, 재택근무, 약품의 론칭과 임상 연기 등이 잇따르고 있어 이런 FDA의 승인 스케줄이 예상대로 수행될지는 의문이다.
승인 지연 등은 약품의 향후 매출 전망에 악재가 될 수 있다.