조기진단 등 미충족 욕구 높아…글로벌 시장 연간 5% 성장

3월 다발경화증의 달을 맞아 더 우수한 진단 연구와 이용할 수 있는 치료제가 요구되고 있다.

현재 다발경화증(MS) 파이프라인은 강력하고 모든 임상 개발 단계에 총 49개 제품이 있다.

이런 후보 약품의 증가에도 질병 진단은 여전히 도전으로 남아있다.

NMSS(National MS Society)에 따르면 다른 테스트들은 MS 진단을 100% 보장하지 못해, 조직 생체검사가 현재 유일한 검사방법이다.

질병의 병리생리학적, 임상적 복잡성 때문에 만족스러운 바이오마커를 확립하려는 노력에 어려움이 입증되고 있다.

주변의 미충족 욕구는 질병의 조기 진단과 치료 선택을 어렵게 하는 MS에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커의 부족이다. 질병 치료제들이 최근 수년간 상당한 매출을 기록하고 있어 더 많은 비용 효과적 약품의 필요성도 높아지고 있다.

또한 진단, 치료 선택과 예후를 위한 바이오 마커의 개발은 더 많은 DMT가 시장에 진입함에 따라 잠재적 수익성 증가의 기회를 예고하고 있다.

예측 테스트의 이용가능성은 질병의 조기 진단에 도움이 될 것이고 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있는 기회를 확대할 것이다.

컨설팅업체인 글로벌데이터에 따르면 미국, 일본, EU5의 MS 시장은 2018년 198억 달러에서 2028년 329억 달러 규모로 연평균 5.2% 성장할 전망이다.

이 같은 성장은 새로운 파이프라인 제품들의 출시가 드라이브할 것으로 예상된다.

이런 후보 약품들은 항CD 항체, 2세대 S1P 수용체 조절제, 항LINGO-1 항체. TKI(tyrosine kinase inhibitor), RGMA(repulsive guidance molecule A) 억제제. 항산화제 등 광범위한 활성 메커니즘을 가지고 있다.

진행성 MS는 첫 적응증으로 이런 환자 그룹을 표적으로 하는 최종 단계에 있는 7개 제품 개발이 주요 초점이다.

현재 진행성 MS 하위유형의 환자에 대한 질병 수정치료 옵션이 매우 부족하고 이런 그룹은 유의하게 서비스가 부족한 실정이다.

재발 경감 MS를 표적으로 하는 대다수 최종 단계 후보들은 세엘진(BMS 인수)의 오자니모드(ozanimod), J&J의 포네시모드(ponesimod) 등 2세대 S1P 수용체 조절 등 미-투(me-too) 제품이거나 노바티스의 오파투뮤맙(ofatumumab), TG 테라퓨틱스의 업리툭시맙(ublituximab) 등 항 CD20 단클론항체들이다.

지난 20년간 13개 질병 수정 치료제와 많은 완화 치료 대안의 승인으로 MS 관리에 많은 유의미한 진전을 가져왔지만, 여전히 시장에 중요한 미충족 욕구가 남아 있다.

MS 치료제 시장은 면역억제제로 성숙됐고 점차 복잡해지고 있다.

미충족 욕구의 전체 충족 정도는 낮음에서 중간이다.

이런 미충족 욕구가 더 우수한 MS 치료를 위한 연구를 견인하고 있다.

이러한 충족되지 않은 요구를 해결하는 것을 목표로 하는 많은 파이프라인 약품들이 있지만, 개발 진전은 도전적이었다.

MS를 완치할 수 있는 치료제는 없고 대부분 기존 질병 수정 치료제들은 신경퇴행과 질병 진행을 느리게 하는 제한된 효능만 가지고 있다.

현재 MS 시장은 대다수 면역조절제로 14개 약품으로 매우 경쟁적이다.

대다수 승인된 치료제는 질병의 염증, 전신적 기원을 다루지만, 신경 보호 효과를 가지고 있는 것은 거의 없고 MS로 인한 근본적인 신경학적 악화에 충분한 영향을 미치지 못하고 있다.

글로벌데이터는 바이오젠의 오피시뉴맙(opicinumab)과 애브비의 엘레자누맙(elezanumab) 등 2개 파이프라인 약품은 축삭돌기 재생과 수초화(myelination)를 촉진하기 때문에 이러한 욕구를 해결할 수 있다고 평가했다.

MS 시장은 최근 진단받은 MS 환자들이 단클론항체 치료 중 하나를 계속해야 하는지에 의문을 제기한 미국 연구를 통해 보다 빠르고 적극적인 치료법을 지향하고 있다.
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