내달 1일부터 임핀지와 벡클렉스타의 급여 적용이 확대됨에 따라 관계되는 항암요법들의 요양급여 기준을 구체화하기위한 세부사항 중 투여대상이 변경됐다.

심사평가원 약제기준부는 지난 25일 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 공고 개정안을 통해 신설 2항목, 변경 4항목을 공지했다.

신설되는 항목은 비소세포폐암 치료제인 아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 애브비의 만성림프구성백혈병 치료제인 벡클렉스타(성분명 베네토클락스)이다.

먼저 더발루맙(durvalumab)이 단독요법의 관해공고요법 적용 시 급여적용이 가능해지며 2군 항암제 목록에 이름을 올렸으며, 항구토제 목록도 추가됐다.

PD-L1 발현이 양성(발현 비율≧1%주5)이면서 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 2주기 이상 투여 후 질병진행이 없는 안정병변 이상의 절제 불가능한 국소 진행성(stage III)으로 CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여하는 경우가 속한다.

급여 인정 기간은 12개월이며 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한한다.

또한 벡클렉스타(성분명 베네토클락스)는 3차 이상 단독 투여 시 급여 항목이 신설되며 2군 항암제 목록에도 이름을 올렸다.

베네토클락스(venetoclax)는 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법으로 허가받은 약제이다.

교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과 교과서에 동 요법에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 경우 preferred category 2A로 권고했으며 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 경우 category 2A로 권고하고 있다.

또한 해당 적응증 성인 환자 대상의 단일군 2상 임상문헌에서 반응률(ORR) 65%(95% CI 53-74), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 24.7개월(95% CI 19.2-NR)로 확인되어 진료상 필요한 약제로 판단됐다.

심평원은 “현재 3차 이상에 대체 가능한 치료제가 없는 상태임을 고려해 이전 치료에서 화학면역요법제(rituximab, obinutuzumab)를 투여할 수 없었던 환자군도 동 약제 투여기회를 제공하는 것이 타당하다는 전문가 의견을 반영해 급여기준을 설정했다”고 설명했다.

한편 더발루맙 급여기준 신설에 따라 비소세포폐암에 사용하는 니볼루맙(nivolumab), 페브롤리주맙(pembrolizumab), 아테졸리주맙(atezolizumab)의 투여 대상도 명확해졌다.

니볼루맙(nivolumab)은 PD-L1 발현 양성(발현 비율≧10% 주2)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상이 투여대상이 된다.

이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하며, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패시는 급여 적용이 불가능하다.

페브롤리주맙(pembrolizumab)과 아테졸리주맙(atezolizumab)도 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상이 투여대상이며, durvalumab 치료 실패 시 급여가 적용되지 않는다.

또한 급성림프모구백혈병에 블리나투모맙(blinatumomab, 제품명 블린사이토주)의 3차 이상 관해유도요법 및 관해공고요법의 본인부담률이 30%로 변경됐다.