"현재까지 국내외 허가된 제품 없어…새 치료법 기대"

퓨쳐켐이 PSMA 기반의 전립선암 방사성의약품 치료제 임상 1상을 추진한다.

퓨쳐켐은 23일 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.
 
퓨쳐켐 개발 중인 PSMA기반 전립선암 방사성의약품 치료제는 현재까지 국내 및 해외에서 품목허가 승인이 완료된 사례가 없다.

거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 [177Lu]루도타다이펩을 투여한 후 안정성 및 유효성 평가와 함께 적절한 투여용량을 결정하기 위한 용량 증량 방법이 실시된다.

이번 임상의 일차 유효성 평가변수는 용량제한독성에 대한 평가이며, 이차 유효성 평가변수는 약물동태학적 정보 확인, 치료 효과에 대한 평가, 안전성 평가 등의 항목을 포함한다.

이번 임상의 모집군은 거세저항성 전립선암 환자로 총 30명의 대상자가 모집된다. 초기에 10명의 대상자에게 임상시험의약품을 저용량으로 투여한 후 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행하고 이 후 결과에 따라 순차적으로 임상시험의약품을 증량해 투여하는 방법으로 설계됐다.

임상에 참여한 대상자는 임상시험의약품 투여 후 총 12주까지의 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가받게 된다..

[177Lu]루도타다이펩은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이 막항원(PSMA)을 선택적으로 표적하는 화합물로 치료용 동위원소인 Lu-177을 결합해 만든 신약후보물질이다.

회사 측은 "정상세포에는 적게 섭취돼 부작용을 최소화하고 외과수술로는 불가능한 전이된 미세 전립선암까지 정확하게 추적해 암세포를 파괴시킴으로써 외과적 수술없이 수회 주사 투여만으로 치료가 가능한 새로운 치료법으로 기대된다"고 밝혔다.

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