"의약품 등 의료제품 안정적 공급에 기여"…정부 유연한 대처 강조

식품의약품안전처가 코로나19의 전세계적 확산에 따라 의약품·의료기기 해외제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하기로 하자 제약바이오업계가 크게 환영했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)은 18일 논평을 통해 "이번 조치는 국민건강과 아울러 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것"이라며 "향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다"고 밝혔다.

이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다.

제약바이오산업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다.

협회는 "제약바이오산업계는 우수한 품질의 의약품 생산·공급과 아울러 품질관리에 더욱 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것"이라고 약속했다.

한국바이오의약품협회(회장 강석희)도 "이번 결정은 코로나19 극복에 큰 디딤돌이 될 것”이라고 환영했다.

강석희 회장은 논평을 통해 “이번 조치는 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한 것으로서, 식약처의 유연한 대처가 국제적으로 모범과 기준이 될 것”이라고 강조했다.

이어 “협회는 정부의 이러한 코로나19 극복을 위한 조치와 활동에 적극 동참하고 국민 안전을 위한 차질 없는 의약품 수급에 적극 협조할 것”이라고 밝혔다.

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