성인 중등도-중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 3년 장기 임상연구 데이터를 통해 안전성 프로파일을 재입증했다.

투여 3년(148주)차 습진중증도평가지수(EASI) 평균이 1.4점까지 개선됐고, 환자 100% 피부 삶의 질 지수(DLQI)는 5점 이상 개선을 달성했다.

또한 듀피젠트는 3년(148주)간의 장기 투여에도 새롭게 발생한 안전성 이슈 없이 일관되게 아토피피부염 병변 및 삶의 질 개선 효과를 나타냈다.

대한민국, 미국, 독일, 프랑스, 덴마크, 캐나다, 일본 등지에서 다 기관 오픈라벨(OLE) 형태로 진행된 이번 임상에서는 기존 듀피젠트 임상에 참여한 총 2826명의 아토피피부염 환자 중 2678명의 환자가 참여해 치료를 지속했다.

대부분의 환자(2207명, 82.4%)가 52주차까지 치료를 유지했으며, 평가가 이루어진 148주까지 치료를 완료한 환자는 총 347명(13%)이었다.

해당 환자들의 평균 아토피 피부염 유병기간은 약 29.9년으로 아토피 이외에 다른 피부 알러지(65.3%), 천식(41.3%) 등 동반 질환이 있었다.

장기 투여에 따른 안전성 프로파일에 있어 가장 흔한 이상반응은 이전의 연구에서도 확인된 바 있는 비 인두염(28.1%), 결막염(19.5%), 아토피 피부염 증상(16.4%), 상기도 감염(13.1%), 두통(8.1%) 등이었으며, 이외에 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다. 이상반응으로 인한 환자들의 치료 중단 비율은 3.5%로 나타났다.

한편 대표적인 아토피피부염 중증도 측정 지표인 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)는 24주차까지 빠른 속도로 개선됐으며, 이후 148주차까지 EASI 기준 상 경증 아토피피부염에 해당하는 7점 이하의 수치로 지속적인 개선이 이어지는 것으로 확인 됐다.

특히 최초 임상시험 참여 전 평균 32.8점이였던 EASI 점수가 분석 시점인 148주에는 1.4점까지 개선됐다.

환자가 느끼는 가려움증의 정도를 0에서 10까지 점수로 평가한 숫자평가척도(NRS, Numerical Rating Scale) 또한 EASI와 마찬가지로 24주차까지 확연한 감소 추세가 나타났으며, 환자중심습진평가(POEM, Patient-Oriented Eczema Measure) 점수 또한 12주차까지 크게 감소하는 것으로 나타났다.

이후 148주차까지 NRS와 POEM 점수 역시 지속적으로 개선됨을 확인할 수 있었다.

피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)는 베이스라인 대비 12주차 시점에 90%의 환자들의 DLQI가 5점 이상 개선됐으며, 이후 148주차에는 100%의 환자에게 지수 개선이 나타나 삶의 질 개선 효과가 장기적으로 지속됨을 확인했다.

사노피 젠자임 의학부 조하나 상무는 “이번 임상은 아토피피부염 생물학적제제 관련 최장기간 연구 데이터로, 장기간의 치료에 있어 듀피젠트의우수한 내약성과 일관된 안전성 프로파일을 재입증한 의미 있는 결과”라고 강조했다.

듀피젠트는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제로, 아토피피부염 발생과 연관된 사이토카인인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제해 효과적이고 안전하게 증상을 개선시킨다. 

국내에서 지난해 8월 출시된 듀피젠트는 2020년 1월 건강보험 약제 급여 목록에 등재된 바 있다. 

이번 급여 결정은 국내 중증 아토피피부염 질환의 심각성과 질환 치료제로서 듀피젠트의 혁신성을 인정한 결과로, 항암제와 희귀질환 치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용의 첫 사례가 됐다.