휴텍스·파비스·파메딕스 3품목 허가 …우판권 기간 종료 후 본격 경쟁

SK케미칼의 항궤양제 '프로맥정(성분명 폴라프레징크)' 제네릭이 잇달아 품목허가를 획득하며 시장 출격을 준비 중이다.

우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 한국프라임제약의 독점판매기간이 종료되는 9월 이후 본격 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 21일 한국휴텍스제약의 '프로징크정', 한국파비스제약의 '폴라징크정', 한국파메딕스의 '프레진정' 등 3개 품목을 시판허가했다.

한국휴텍스제약의 프로징크정은 우판권을 갖고 있는 한국프라임제약이, 한국파메딕스의 프레진정은 한국파비스제약이 위탁생산한다. 이로써 프로맥정의 제네릭은 4개로 늘어났다.

프로맥은 일본 소화기계 전문 제약사인 제리아가 개발한 폴리프레징크 성분의 신약으로 지난 2012년 8월 국내 출시됐다.

SK케미칼이 일본에서 도입한 프로맥과립을 정제 형태로 개발하면서 등록한 특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형)가 오는 2033년 10월 28일 만료된다.

제네릭 조기 출시에 도전했던 한국프라임제약은 지난해 3월 특허회피에 성공한 후 최초 품목허가를 신청해 그해 10월 30일자로 우판권을 획득한 바 있다. 우판권 기간은 2019년 11월 1일부터 2020년 8월 30일까지이다.

한국프라임제약은 당초 '프라맥정'으로 제네릭을 허가받아 지난 1월 출시했으나, 오리지널사인 SK케미칼이 법원에 상표권침해금지 가처분 신청을 하자 '프레징크정'으로 제품명을 바꿨다.

이번 허가된 품목 외에도 프라임제약과 우판권을 다퉜던 하나제약 등 10개 이상 제약사가 허가품목을 신청한 상태여서 제네릭 허가는 계속 이어질 것으로 보인다.

SK케미칼은 지난해 5월 한국프라임제약을 상대로 특허법원에 특허심판원 심결 취소소송을 제기하는 등 제네릭 조기 진입 방어에 총력을 다하고 있다.

한편 프로맥은 유비스트 기준으로 2018년 86억원에서 지난해 105억원으로 21.2% 증가했다. 

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