KLS-2031 임상 1상/2a상 개시…3월 첫 환자 등록 예정

코오롱생명과학은 지난해 3월 미국 FDA에서 IND 승인된 신경병증성 통증치료제 신약(이하 KLS-2031)의 미국임상 1상/2a상 개시와 패스트 트랙 지정을 받았다고 24일 밝혔다.

KLS-2031은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐으며, 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타겟으로 하고 있다.

코오롱생명과학은 지난해 3월 FDA로부터 KLS-2031의 IND 승인을 받았으며, 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 올해 3월경 첫 환자 방문을 시작으로 미국내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다.

KLS-2031 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰하며, 이를 통해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 First-in-class 신약 후보물질로, 회사 측은 이번 패스트 트랙 지정으로 기간 단축등의 혜택을 받아 일정은 더욱 앞당겨질 것으로 예상했다.

회사 측은 "KLS-2031은 美 FDA와 개발기간 중 신속한 사전협의, 각 임상단계별 동반 심사(Rolling review)등을 통해 심사기간을 단축하고 최종 승인 확률을 높이게 된다"며 "특히 임상 3상 이후 신청가능한 우선 심사(Priority review)를 통해 심사기간을 더욱 단축할 수 있다"고 밝혔다.

통계에 따르면, 최근 6년간 패스트 트랙 지정 신약중 우선심사가 될 확률은 90% 이상이다. FDA의 최근 3년간 총 153개 신약 승인 중 39%(59개)가 패스트 트랙에 지정된 경우였고, 65%(99개)가 우선심사를 거쳤다.

코오롱생명과학 관계자는 “향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것”이라며 “앞으로 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획“이라고 말했다.

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