110개 퍼스트제네릭…2311건 CRL 보내

작년 미국 FDA는 2018년 1021개보다 약간 적은 1014개 제네릭 약품의 마케팅을 승인했다.

FDA의 연간 보고서에 따르면, 2019년은 제조가 더 어렵고 일반적으로 제네릭 경쟁이 더 적은 복잡한 약품의 110개 제네릭에 청신호를 보냈다.

또한 108개 승인은 화이자의 리리카(Lyrica), BMS의 엘리퀴스(Eliquis), GSK의 애드브에어(Advair) 등 블록버스터 약품에 대한 퍼스트 제네릭이었다.

FDA는 추가 정보 등을 요구하는 승인 거부인 2311건의 검토완료 서한(CRL)을 보냈다.

CRL의 수는 2018년 2648건보다 적었다.

지난 몇 년 동안 FDA는 선입선출 기반에 대한 약품 승인을 중단하고, 승인된 제네릭이 2개 미만인 경우에 제네리 약품의 신청 우선순위를 정하기 시작했다.

FDA의 데이터에 따르면, 시장에 최소 3개 동일한 브랜드 약품의 제네릭 약품이 있을 때 약값이 크게 하락했다.

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