추후등록 제한점 지적…중국, 글로벌 임상 2위 국가로 도약

한국이 제약사가 주도하는 단일국가 임상시험에서 역대 최고 순위인 글로벌 3위를 기록했다.

다만 한국은 자발적 등록으로 운영하거나 추후 등록하는 사례가 많아 실제 국내 임상시험의 증가세가 실시간으로 반영되지 못하는 것이 제한점으로 지적됐다.

24일 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)에 따르면 2019 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황을 분석한 결과 한국은 국내 제약사가 주도하는 단일국가 임상시험에서 역대 최고 순위인 글로벌 3위를 기록하며, 2018년 4위에서 한 단계 상승했다.

한국의 단일국가 임상시험 순위는 2015년 5위, 2016년 4위, 2017년 6위, 2018년 4위를 기록했다.

임상시험 단계별로는 단일국가 1상 프로토콜 수가 2018년 대비 8.80% 증가해, 국내 제약사 주도의 초기 임상시험이 활발해지고 있는 것으로 나타났다. 1상 및 3상 점유율은 5%대를 견고하게 유지하고 있고, 2상 점유율은 3%대에서 2%대로 다소 하락했다.

한국의 단일국가 임상시험 점유율은 2018년 4.75%에서 2019년 4.40%로 다소 하락했으나, 이는 중국의 단일국가 임상시험 점유율의 급격한 상승 때문으로 분석됐다.

반면 한국이 참여한 다국가 임상시험 글로벌 순위는 12위를 유지했고, 한국의 전체 임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위에서 한 단계 하락한 8위를 기록했다. 전체 임상시험 점유율도 2018년 3.39%에서 2019년 3.25%로 다소 하락했다.

KoNECT는 해외 등록 시스템의 한계로 증가세를 충분히 반영하지 못하고 있지만, 실제 국내 임상시험은 신약개발 역량 강화에 따라 지속 증가 추세로 분석했다.

KoNECT는 "미국에 한 개 이상의 임상시험 실시기관이 있는 임상시험은 등록 의무화지만, 한국은 자발적 등록으로 미등록 사례 발생하고 있다"며 "신규 파이프라인 및 기술정보 노출을 기피하는 경향이 있어, 모든 임상시험 종료 후 소급해 추후 등록하는 사례 다수"라고 설명했다.

한편 식약처 전체 IND 승인건수는 2018년 679건에서 2019년 713건으로 전년대비 5.00% 증가하며, 역사상 최초로 700건을 상회했다.

전체 글로벌 임상 회복세…중국, 글로벌 2위 약진

전체 글로벌 임상시험은 지난 2016년의 급격한 하락에서 벗어나 최근  3년간(’17~’19년) 연평균 3.29% 증가해 점차 회복되는 모습을 보였다.

전체 프로토콜 수는 2018년 4346건에서 2019년 4435건으로 전년대비 2.05% 증가했고, 1상과 2상 임상시험이 전년대비 각각 7.51%, 7.71% 증가하며 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다.

가장 눈에 띄는 변화는 중국의 약진으로, 미국에 이어 글로벌 임상시험 2위 국가로 도약했다.

중국 정부의 임상시험 실시기관 진입 규제 완화(지정제도 폐지), 임상시험 승인제도 개혁(승인제(IND)→신고제(CTN) 변경) 등 신약개발 활성화 정책을 통해 6년 만에 점유율 4.29%p 증가, 2013년 13위에서 순위 11 단계가 상승했다.

정부 주도의 임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템을 도입한 스페인, 호주 등 국가도 지난해에 이어 2019년에도 글로벌 성장률을 상회했다.

스페인은 2018년 3.98%에서 2019년 4.12%로 전년대비 0.14%p 증가하며 한 단계 상승한 5위를 기록했고, 호주는 2018년 3.06%에서 2019년 3.17%로 전년대비 0.11%p 증가하며 9위를 유지했다.

한국을 포함한 상위 8개 국가의 점유율은 55% 수준으로, 1위 미국과 2위 중국을 제외한 6개 국가(영국, 독일, 스페인, 캐나다, 프랑스, 한국)는  3~4%대의 비슷한 점유율을 보였다.


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