문서 오기 차이로 지난해 4월 중단…2상 종료 후 품목허가 진행 예정

중단됐던 유틸렉스의 면역암암제 '앱비앤티셀'의 임상 1/2상이 재개될 예정이다.

유틸렉스는 식품의약품안전처로부터 앱비앤티셀의 국내 1/2상 임상시험 재개 통보를 받았다고 21일 공시했다.

앞서 유틸렉스는 지난해 4월 환자 투약 전 식약처의 불시 실태조사를 통해 임상시험 승인 시 제출된 문서와 실사 자료 내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받은 바 있다.

재개되는 임상은 표준치료에 불응한 재발 진행형 Epstein-Barr virus(EBV) 양성 결절외 NK/T cell 림프종 환자에서 앱비앤티셀(특이적 자가혈액유래 CD8 T 림프구)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2상 임상시험이다.

이번 임상은 삼성병원, 아산병원, 화순전남병원 등 9개 기관에서 진행될 예정이다.

유틸렉스는 “2상 종료 후 품목허가를 진행할 예정”이라며 “국내 및 미국 2상으로 조기 상용화 실현해 전세계 최초 NK/T 세포림프종 치료제로 국내 뿐만아니라 FDA/EMA 허가를 받을 예정”이라고 밝혔다. 
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