FDA, 비만약 '벨빅' 허가철회 요청…시장철수 임박

발암 가능성으로 인해 안전성 이슈가 불거졌던 비만치료제 '벨빅(성분명 로카세린)'이 결국 시장철수 상황에 놓이게 됐다.

14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지시각) 에자이에 비만치료제 벨빅과 벨빅서방정(XR)의 허가 철회를 요청했다.

올해 초 미국 FDA는 벨빅의 심혈관 임상 데이터에서 관찰된 잠재적 암발생 위험을 경고한 바 있다. 5년간 약 1만 2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받았다는 것이다.

FDA는 "환자는 로카세린의 처방 및 투여를 중단해야 한다"며 "약물을 이미 복용한 환자에게 특별한 선별검사를 권장하지는 않는다"고 밝혔다.

이와 관련해 에자이는 로카세린의 미국내 판매를 중단하는 한편 자발적 회수를 진행하기로 했다.

에자이는 "FDA의 결정을 존중한다"며 "다만 연구분석 결과, FDA의 입장과는 다른 부분이 있다"고 전했다.

FDA의 이 같은 결정에 따라 국내에서도 벨빅의 시장 철수가 이루어질 전망이다.

2012년 FDA 허가를 받은 벨빅은 2015년 국내에서 허가됐으며, 지난해 4월 벨빅XR도 허가받았다.

국내에서는 일동제약이 판매하고 있으며, 이번 FDA 결정으로 타격이 예상되고 있다. 아이큐비아 데이터 기준 2018년 98억원, 지난해 3분기까지 66억원의 처방액을 기록했다.

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