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에자이 항비만제 ‘벨빅’ 美 판매중단
FDA, 이익보다 위험 높다 평가 후 퇴출 요구
2020년 02월 14일 (금) 09:11:42 고재구 기자 news@pharmstoday.com

일본 제약사인 에자이가 미국에서 항비만제 벨빅(BELVIQ/BELVIQ XR)의 마케팅과 판매를 자발적으로 중단하기로 했다고 13일(현지시각) 밝혔다.

이번 조치는 CAMELLIA-TIMI 61 연구에 대한 FDA의 최근 완전 분석을 근거로 당국의 요구 후 취해졌다.

벨빅의 마케팅을 승인했을 때, FDA는 약품의 사용과 관련된 심혈관 영향을 평가하는 장기 임상시험을 실시할 것으로 요구했다.

벨빅의 CAMELLIA-TIMI 61 임상은 기존 심혈관 질환이 있거나 심혈관 질환 위험이 높은 약 1만 2000명의 남녀에 대해 5년간 연구이다.

이런 임상에서 로카세린(lorcaserin)은 위약에 비해 더 높은 비율의 주요 심혈관 증상 없이 지속적인 체중 감량을 보였다.

데이터 검토 후, FDA는 벨빅의 잠재적 위험이 이익보다 높다고 결론 내렸다.

FDA 분석에서 벨빅으로 치료받은 환자 중 462명(7.7%)이 암으로 진단된 반면, 위약군은 7.1%였다.

하지만 에자이의 평가는 벨빅이 긍정적 이익-위험 프로파일을 계속 가지고 있다고 FDA의 결정과 다르게 주장했다.

에자이는 FDA의 위험-이익 평가의 변경에 근거하고 당국의 요구로, 미국 시장에서 벨빅을 자발적으로 퇴출하기로 합의했다.

지난 2월13일 FDA의 DSC(Drug Safety Communication)는 환자들에게 벨빅의 사용을 중단하고 대체 체중감량제와 체중 관리 프로그램에 대해 의사들과 상의할 것을 권고했다.

에자이는 이번 결정과 관련해 글로벌 유통 파트너들과 논의하고 있다고 밝혔다.

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