동국제약 '패티오돌' 품목허가 획득…조영제 분야 특화 성장세 전망

게르베코리아의 특수 조영제 '리피오돌(성분명 아이오다이즈드오일)' 제네릭이 드디어 국내 품목허가를 받음에 따라 수입 의존도 문제가 해결될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 11일 동국제약의 '패티오돌주사'에 대한 품목허가를 승인했다.

패티오돌은 오리지널인 리피오돌과 마찬가지로 양귀비 씨에서 추출한 요오드화지방산이 주성분이다. 림프조영, 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술(TACE) 시행 시 사용된다.

국가필수의약품인 리피오돌은 2년 전인 2018년 게르베코리아가 원료 부족을 이유로 약가 인상을 요구하며 공급 중단사태를 일으켜 논란이 된 바 있다.

이로 인해 간암 수술 지연 사태까지 벌어지면서 정부가 약가협상에 들어갔지만, 제약사가 요구하는 개당 약가가 5만 2560원에서 5배에 해당하는 26만 2800원으로 인상 폭이 워낙 커 환자와 시민사회단체의 반발을 불러왔다.

당시 식약처는 자급기관 마련을 위해 희귀·필수의약품센터를 통한 위탁제조를 검토했으나 난관에 봉착했다. 리피오돌이 특허 장벽은 없지만 원료 제조처가 게르베코리아와 자회사 둘 뿐이어서 원료 공급문제가 걸림돌이 됐기 때문이다.

결국 정부는 약가협상을 통해 2018년 8월부터 리피오돌의 약가를 19만원으로 상향 조정했다.

오리지널의 독점 문제를 인식한 정부는 제네릭 개발사에 대해 DMF(원료의약품 등록) 예외 적용과 신속허가 지원을 약속함으로써 제네릭 개발에 참여하겠다는 제약사들의 답변을 이끌어냈었다.

당시 식약처가 "전세계를 대상으로 원료를 알아보고 있으며 몇 가지 실마리 정보를 통해 가능성을 확인했다"고 언급한 것을 반추해 보면, 이번 동국제약이 제네릭을 허가받은 것은 원료 수급문제가 해결됐다는 것을 의미한다.

회사 측은 "원료 공급처는 대외비에 속해 말할 수 없다"며 "급여등재나 출시시기도 아직 정해진 것이 없다"고 밝혔다.

동국제약은 조영제 분야에 특화돼있다. 지난 2017년에는 전문성 강화를 위해 조영제 사업부문을 분사해 '동국생명과학'을 설립하기도 했다.

약 500억원대 매출을 기록하고 있는 동국제약의 조영제사업 부문은 리피오돌 제네릭 개발을 통해 더욱 견조한 성장세를 유지할 전망이다.
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