환인·현대 필두로 출시 속속…25개사 47개 품목, 더 늘어날 가능성도

최근 파킨슨병 치료제 '아질렉트'의 제네릭 발매가 이어지고 있는 가운데 100억원에 못미치는 시장에서 출혈경쟁이 예고되고 있다.

환인제약과 현대약품은 최근 잇달아 라사길린 성분의 파킨슨병 치료제 '라사핀정'과 '라사질트정'의 출시를 알렸다.

라사길린 성분 오리지널 의약품은 룬드벡의 '아질렉트(성분명 라사길린메실산염)'로 2세대 MAO-B 억제제이다.

신경세포에서 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제해 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가시킴으로써 특발성 파킨슨병에서 치료 효과를 보인다.

지난 2013년 국내 허가돼 꾸준히 성장했으며, 2018년에는 저용량인 0.5mg 제품도 추가해 상승세를 타왔다. 그러나 유비스트 기준으로 2017년 86억원에서 2018년 94억원으로 9.3% 증가한데 반해 지난해에는 95억원으로 1.1% 증가하는데 그쳐 성장이 둔화된 것으로 분석됐다.

아질렉트는 용도특허가 지난 2016년 5월 22일 만료됐고, 결정형 특허가 2027년 12월 13일 만료 예정이었으나 특허료 미납부로 삭제된 것으로 알려져 특허장벽이 사라진 상태다.

지난해 9월 아질렉트의 PMS(시판후조사) 만료 후 10월부터 제네릭이 '우후죽순' 쏟아지기 시작했다. 이들은 대부분 1mg와 저용량 0.5mg를 모두 허가받았다.

지난해 10월 삼일제약, 명인제약, 종근당을 시작으로 한국파마, 한국콜마, 한국글로벌제약, 현대약품, 하나제약, 제일약품, 환인제약, 보령제약, 이연제약 등 11개사가 허가받았다.

11월에는 대웅제약, 대웅바이오, 마더스제약, 유유제약 등 4개사, 12월에는 한화제약, 초당약품, 셀트리온제약, 씨트리, 고려제약 등 5개사가 가세했다.

올해 들어서도 허가는 꾸준히 이어지고 있다. 1월에는 한국프라임제약, 한국유니온제약이 2품목씩 허가받았으며, 셀트리온제약과 한국파마 0.5mg을 추가로 허가받았다.

2월 들어 삼성제약과 한국파비스제약이 허가받아 지금까지 허가 품목은 25개사 총 47개 품목에 달한다.

아직 허가 미승인 제약사까지 고려할 경우 품목은 더욱 늘어날 가능성이 커 향후 경쟁이 치열해질 전망이다.
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