한국로슈와 한국노바티스, 아이큐비아가 임상시험 중 약물이상반응 지연보고로 경고 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 5일 이들 3개사에 대해 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연 보고를 이유로 약사법 등에 따라 1차 경고 처분을 내렸다.

임상시험 관리기준에 따르면 약물이상반응 보고는 인지한 날로부터 사망 및 생명을 위협하는 경우는 7일, 기타 중대한 약물이상반응은 15일 이내에 보고해야 한다.

1차 경고 후 2차 경고를 받게 되면 해당 임상시험에 대한 업무정지 15일, 3차는 임상시험 1개월, 4차는 3개월 처분이 내려진다. 

지난해 12월 한국애브비도 같은 이유로 1차 경고를 받은 바 있어 다국적 제약사들의 약물이상반응 지연보고 사례가 늘고 있는 추세다.


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