보건복지부는 지난 28일 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안 재행정예고를 공지했다.

일부개정고시안에는 지난해 3월 정부가 발표한 '복제(제네릭) 의약품 약가제도 개편방안'을 구체화해 복제(제네릭) 의약품의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련했다.

또한 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도 개편과 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하는 내용이 담겼다.

복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준 개편

차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용)을 신설한다.

동일제제가 19개 제품이하로 등재되어 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정한다.

동일제제가 20개 이상 제품이 등재되어 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정한다.

또한 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준을 신설했다.

기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고 신청제품이 1회용 점안제인 경우에는 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 1mL 당 상한금액의 최고가를 기준으로 산정한다.

신청제품의 규격이 0.4mL를 초과하는 경우, 신청제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.

그 외 기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우에는 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 산정기준에 따라 1mL 당 상한금액을 기준으로 총 함량의 배수로 산정한다.

기등재된 제품의 규격이 0.4mL를 초과하는 경우, 기등재된 제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.

한편 가산기준은 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산이 적용되고,  합성․생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다.

제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장한다.

개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지한다.