P-CAB '케이캡' 성과…후발주자 발걸음도 분주

위식도역류질환 신약인 씨제이헬스케어의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 출시 첫 해 200억원을 훌쩍 돌파하는 성과를 거둔 가운데 후발주자들의 발걸움이 분주하다.

케이캡은 지난 2017년 7월 국내에서 처음으로 허가받은 P-CAB 계열 신약으로, 지난해 3월 급여 출시돼 2019년 처방액 264억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.

대웅제약은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 케이캡과 같은 P-CAB 계열 'DWP14012정(펙수프라잔)'에 대한 임상 3상을 허가 받았다.

이번 임상은 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법으로 펙수프라잔 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험이다.

펙수프라잔은 이미 임상 2상을 통해 빠른 약효 발현 시간과 야간 위산분비 억제 능력을 입증했다. 현재 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 하는 임상 3상을 진행 중이다.

펙수프라잔은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상 종료와 함께 지난해 11월 식약처에 허가신청을 완료해, 이르면 올해 상반기 내 허가 가능할 것으로 예측되고 있다. 올해 안에 미국과 중국 임상 진입을 목표로 하고 있다.

펙수프라잔은 지난 22일 약 5000만 달러 규모로 멕시코 수출 계약을 체결하며 허가 전 글로벌 시장 진출의 청신호를 켜기도 했다.

제일약품도 지난해 10월 동일계열 신약 'JP-1366캡슐' 임상 2상을 승인받아 착수했다.

제일약품은 이미 국내 임상 1상을 완료하고 2018년 10월 유럽 임상 1상을 승인받았다. 국내 개발 P-CAB 제제가 유럽 임상을 진행한 것은 JP-1366이 처음이다.

JP-1366는 비임상 단계에서 약효 신속∙지속성 및 복약순응도가 기존 약물 대비 모두 개선된 것으로 나타났다.

이와 함께 지난해 3월 국내 허가된 다케다제약의 '보신티정(성분명 보노프라잔)'도 출시를 준비 중이어서 당분간 국내에서 P-CAB 열풍은 계속될 전망이다.

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