다이이찌산쿄·아스텔라스, 통증치료·류마티스관절염 적응증 허가

한국다이이찌산쿄의 말초 신경병증성 통증치료제 '탈리제정'(성분명 미로가발린베실산염)과 한국아스텔라스제약의 류마티스 관절염치료제 '스마이랍정'(성분명 페피시티닙브롬화수소산염) 등 2개 신약이 국내 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 23일 탈리제정2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 4개 용량과 스마이랍정50mg, 100mg 2개 용량을 품목허가했다.

탈리제정은 말초 신경병증성 통증의 치료에 허가받은 경구제이다. 다이이찌산쿄가 독자적으로 개발한 신규  α2δ(알파 2델타) 리간드로, 신경말단에서 동통에 관여하는 신경전달물질의 과잉 방출을 억제하고 진통작용을 발휘하는 것으로 알려져 있다.

일본에서는 지난해 1월 말초성 신경장애성 동통 적응증으로 승인을 취득했으며, 척수손상 후 신경통환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

스마이랍은 세포신경 전달물질인 야누스키나아제(JAK) 효소를 억제해 관절염증 분자를 차단, 증상을 개선하는 경구용 JAK 억제제이다.

하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용된다.

이 약은 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있으며, 생물학적 항류마티스제제 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 같은 강력한 면역억제제(국소 치료제 제외)와 병용 투여해서는 안된다.

이 약이 출시될 경우 메토트렉세이트를 포함한 항류마티스제제(DMARDｓ) 등 기존 치료제로 효과가 충분치 않은 류마티스성 관절염 환자에 새로운 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
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